Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieloablacyjne przeszczepienie komórek progenitorowych układu krwiotwórczego (HPCT) w przypadku nowotworów złośliwych u dzieci

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Celem tego badania jest wykazanie, że mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPCT) nadal zapewnia akceptowalne przeżycie wolne od choroby dla wybranych pacjentów wymagających HPCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPCT) pozostaje standardem opieki nad pacjentami wymagającymi HPCT. Celem tego badania jest ocena chorobowości i śmiertelności po mieloablacyjnej HPCT w Szpitalu Dziecięcym. Będzie również dążyć do określenia toksyczności pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z napromieniowania całego ciała (TBI), etopozydu (VP-16) i cyklofosfamidu u pacjentów z kwalifikującymi się do przeszczepu złośliwymi nowotworami układu limfatycznego lub ze złośliwymi nowotworami szpiku kwalifikującymi się do przeszczepu, którzy otrzymują jednostek krwi lub w celu określenia toksyczności pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z busulfanu i cyklofosfamidu u pacjentów ze złośliwymi chorobami szpiku kwalifikującymi się do przeszczepu, którzy nie otrzymują jednostek krwi pępowinowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba złośliwa

    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

      • Pierwsza remisja ALL wysokiego ryzyka (Ph+, t(4-11) niemowląt).
      • Druga remisja ALL, po krótkiej pierwszej remisji (<36 miesięcy od Dx).
      • Trzecia lub większa remisja WSZYSTKICH.

    • Ostra białaczka szpikowa (AML)

      • Pierwsza remisja ostrej nielimfoblastycznej postaci wysokiego ryzyka (ANLL) (zgodnie z definicją cytogenetyczną), jeśli dostępny jest dopasowany dawca z rodzeństwa.
      • Początkowa częściowa remisja AML (<20% blastów w szpiku kostnym).
      • AML oporna na dwa cykle terapii indukcyjnej.
      • Druga lub większa remisja AML

    • Choroba mielodysplastyczna/mieloproliferacyjna

      • Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)
      • Zespół mielosplastyczny i/lub stan przedbiałaczkowy na dowolnym etapie

    • chłoniak

      • Nawracający chłoniak z chorobą resztkową, która wydaje się być chemiowrażliwa i niepokaźna (<5 cm przy największej średnicy)
  • Dostęp żylny: W przypadku wszystkich pacjentów objętych protokołem wymagany będzie centralny dostęp naczyniowy o średnicy trzech lumenów ze względu na konieczność posiadania dedykowanej linii do ciągłej infuzji cyklosporyny.
  • Świadoma zgoda: Pacjent i/lub prawnie upoważniony opiekun pacjenta muszą potwierdzić na piśmie, że zgoda na udział w badaniu została uzyskana zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

  • Wymagania dotyczące funkcji narządów pacjenta:

    • Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy <~1,5 x normy lub klirens kreatyniny 70 ml/min/1,73 mE2 lub równoważny GFR określony przez instytucjonalny zakres normy
    • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5 x normy; i SGOT (AST) lub SGPT (ALT) <~2,5 x normalne
    • Odpowiednia czynność serca: frakcja skrócenia >/= 27% na podstawie badania echokardiograficznego
    • Odpowiednia czynność płuc: FEV1/FVC >/=60% na podstawie testu czynnościowego płuc; dla dzieci, które nie chcą współpracować, bez objawów duszności w spoczynku lub nietolerancji wysiłku i muszą mieć pulsoksymetrię >94% w powietrzu pokojowym
  • Status wydajności: Lansky dla dzieci </= 16 lat >/= 60; Status Karnofsky'ego dla osób > 16 lat >/= 70
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych: Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Niemożność znalezienia odpowiedniego dawcy dla pacjenta
  • Pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Postęp lub nawrót choroby przed infuzją HPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zachorowalności i śmiertelności związanej z transplantacją krwiotwórczych komórek progenitorowych (HPCT) w Szpitalu Dziecięcym.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą kombinacji globuliny antytymocytarnej, cyklosporyny w ciągłym wlewie i krótkotrwałego metotreksatu w przypadku przeszczepów.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki
Określić toksyczność pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z naświetlania całego ciała, etopozydu i cyklofosfamidu u pacjentów z kwalifikującymi się do przeszczepu złośliwymi nowotworami układu chłonnego lub złośliwymi nowotworami szpiku otrzymującymi jednostki krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki
Określenie toksyczności pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z busulfanu i cyklofosfamidu u pacjentów ze złośliwymi nowotworami szpiku kwalifikującymi się do przeszczepu, którzy nie otrzymują jednostek krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCT 0307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami