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Myeloablative Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPCT) für bösartige Erkrankungen bei Kindern

4. März 2025 aktualisiert von: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die myeloablative hämatopoetische Vorläuferzelltransplantation (HPCT) für ausgewählte Patienten, die eine HPCT benötigen, weiterhin ein akzeptables krankheitsfreies Überleben bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die myeloablative Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPCT) bleibt der Behandlungsstandard für Patienten, die eine HPCT benötigen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Morbidität und Mortalität der myeloablativen HPCT am Children's Memorial Hospital. Es wird auch versucht, die Toxizität eines einzelnen Konditionierungsschemas zu bestimmen, das aus Ganzkörperbestrahlung (TBI), Etoposid (VP-16) und Cyclophosphamid für Patienten mit für eine Transplantation geeigneten malignen lymphatischen Erkrankungen oder mit für eine Transplantation geeigneten malignen myeloischen Erkrankungen besteht, die Nabelschnur erhalten Bluteinheiten oder zur Bestimmung der Toxizität eines einzelnen Konditionierungsschemas bestehend aus Busulfan und Cyclophosphamid für Patienten mit für eine Transplantation geeigneten malignen myeloischen Erkrankungen, die keine Einheiten aus Nabelschnurblut erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Krankheit

    • Chronische myeogene Leukämie in der chronischen oder beschleunigten Phase

    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

      • Erstremission Hochrisiko-ALL (Ph+, t(4-11) Säuglinge).
      • Zweite Remission ALL, nach einer kurzen ersten Remission (<36 mos von Dx).
      • 3. oder höhere Remission ALL.

    • Akute myeloische Leukämie (AML)

      • Hochrisiko-Akut-Nonlymphoblastikum (ANLL) mit erster Remission (wie durch Zytogenetik definiert), wenn ein passender Geschwisterspender verfügbar ist.
      • AML mit initialer partieller Remission (< 20 % Blasten im Knochenmark).
      • AML, die gegenüber zwei Zyklen der Induktionstherapie refraktär ist.
      • Zweite oder größere Remission AML

    • Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung

      • Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
      • Myelosplastisches Syndrom und/oder Präleukämie in jedem Stadium

    • Lymphom

      • Rezidiviertes Lymphom mit Resterkrankung, die chemosensitiv und nicht voluminös zu sein scheint (<5 cm bei größtem Durchmesser)
  • Venöser Zugang: Für alle Patienten, die in das Protokoll aufgenommen werden, sind drei Lumen für einen zentralen Gefäßzugang erforderlich, da eine dedizierte Leitung für die Dauerinfusion von Cyclosporin benötigt wird.
  • Einverständniserklärung: Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung, Studienteilnehmer zu werden, gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.

  • Anforderungen an die Organfunktion des Patienten:

    • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin <~1,5 x normal oder Kreatinin-Clearance von 70 ml/min/1,73 mE2 oder eine äquivalente GFR, wie durch den institutionellen Normalbereich bestimmt
    • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x normal; und SGOT (AST) oder SGPT (ALT) <~2,5 x normal
    • Ausreichende Herzfunktion: Verkürzungsanteil von >/=27 % im Echokardiogramm
    • Angemessene Lungenfunktion: FEV1/FVC >/= 60 % durch Lungenfunktionstest; für Kinder, die unkooperativ sind, keine Hinweise auf Dysnpea in Ruhe oder Belastungsintoleranz haben und einen Pulsoximetriewert von >94 % in der Raumluft haben müssen
  • Leistungsstand: Lansky für Kinder </= 16 Jahre >/= 60; Karnofsky-Status für Personen > 16 Jahre >/= 70
  • Wirksame Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer sollten während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Unfähigkeit, einen geeigneten Spender für den Patienten zu finden
  • Patient ist HIV-positiv
  • Der Patient hat eine aktive Hepatitis B
  • Krankheitsprogression oder Rückfall vor der HPC-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Morbidität und Mortalität der Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPCT) im Children's Memorial Hospital.
Zeitfenster: Zum Studienende
Zum Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Prävention von Graft-versus-Host-Krankheiten mit einer Kombination aus Anti-Thymozyten-Globulin, kontinuierlicher Infusion von Cyclosporin und Kurzzeit-Methotrexat für Transplantationen.
Zeitfenster: Zum Studienende
Zum Studienende
Bestimmen Sie die Toxizität eines einzelnen Konditionierungsschemas bestehend aus Ganzkörperbestrahlung, Etoposid und Cyclophosphamid für Patienten mit transplantationsfähigen lymphatischen malignen Zuständen oder myeloischen malignen Zuständen, die Nabelschnurbluteinheiten erhalten.
Zeitfenster: Zum Studienende
Zum Studienende
Bestimmen Sie die Toxizität eines einzelnen Konditionierungsschemas bestehend aus Busulfan und Cyclophosphamid für Patienten mit für eine Transplantation geeigneten malignen myeloischen Erkrankungen, die keine Einheiten aus Nabelschnurblut erhalten.
Zeitfenster: Zum Studienende
Zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCT 0307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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