Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie generického GPO saquinavir a Norvir® versus Invirase® a Norvir®

24. března 2015 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioekvivalenční studie generického GPO saquinavir a Norvir® versus Invirase® a Norvir® u thajských zdravých dobrovolníků

Předchozí dvě studie generického GPO saquinaviru neprokázaly bioekvivalenci. V této studii bude bioekvivalence zkoumána u zdravých thajských dobrovolníků, aby se zjistilo, zda generický GPO saquinavir vykazuje bioekvivalenci, když je posílen Norvirem®. Pokud je generická formulace bioekvivalentní, mohou následovat další studie u HIV-1 pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je stanovit bioekvivalenci „ritonavirem posíleného generického GPO saquinaviru“ s Invirase® a Norvir® jako referenčním lékem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit profily krátkodobé snášenlivosti a bezpečnosti generického saquinaviru u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdravý muž 18-45 let
  • Zdokumentovaný negativní test na infekci HIV-1 < 1 týden před začátkem studie a bez rizika expozice HIV v posledních 6 měsících
  • BMI 18-25
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Normální CBC, BUN, Cr, AST, ALT, celkový bilirubin, žádné známky aktivní nebo chronické infekce HBV nebo HCV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivo nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii.
  • Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou.
  • Užívání souběžné medikace
  • Vykuřte cigarety ne více než 10 cigaret denně.
  • Pijte alkohol ne více než 2 jednotky denně.
  • Přestaňte kouřit a alkohol alespoň 1 měsíc před zápisem.
  • Pravidelně užívejte jiné léky
  • Účast na jakékoli drogové závislosti.
  • Srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění GI, alergické onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
1. den: dostanete jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg Bude následovat 7denní vymývací období. 8. den: užívejte generický GPO squinavir/Norvir
Lék: generický GPO saquinavir a novir vs invirase a norvir
Norvir® 100 mg tobolky, Invirase® 1 000 mg tobolky Generický GPO Saquinavir 1 000 mg tobolky Pro fázi 1 a 2 - V den 1 dostanou subjekty skupiny A jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, zatímco skupina B dostane generický GPO saquinavir / Norvir® 1 000 mg / 100 mg v jedné dávce. Ve stejný den bude provedena první 24hodinová PK křivka. Poté bude následovat 7denní vymývací období. V den 8 bude skupina A užívat generický GPO saquinavir / Norvir® a skupina B bude užívat Invirase®/Norvir®. V tento den bude provedena druhá 24hodinová PK křivka
Aktivní komparátor: B
Den 1: užívejte generický GPO squinavir/Norvir Následuje 7denní vymývací období. 8. den: podejte jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg
Lék: generický GPO saquinavir a novir vs invirase a norvir
Norvir® 100 mg tobolky, Invirase® 1 000 mg tobolky Generický GPO Saquinavir 1 000 mg tobolky Pro fázi 1 a 2 - V den 1 dostanou subjekty skupiny A jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, zatímco skupina B dostane generický GPO saquinavir / Norvir® 1 000 mg / 100 mg v jedné dávce. Ve stejný den bude provedena první 24hodinová PK křivka. Poté bude následovat 7denní vymývací období. V den 8 bude skupina A užívat generický GPO saquinavir / Norvir® a skupina B bude užívat Invirase®/Norvir®. V tento den bude provedena druhá 24hodinová PK křivka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bioekvivalence ritonavirem posíleného generického GPO generika saquinaviru, s Invirase® a Norvir® jako referenčním lékem.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je vyhodnotit profily krátkodobé snášenlivosti a bezpečnosti generického saquinaviru u zdravých mužských dobrovolníků.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení