Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie generického GPO saquinavir a Norvir® versus Invirase® a Norvir®

24. března 2015 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioekvivalenční studie generického GPO saquinavir a Norvir® versus Invirase® a Norvir® u thajských zdravých dobrovolníků

Předchozí dvě studie generického GPO saquinaviru neprokázaly bioekvivalenci. V této studii bude bioekvivalence zkoumána u zdravých thajských dobrovolníků, aby se zjistilo, zda generický GPO saquinavir vykazuje bioekvivalenci, když je posílen Norvirem®. Pokud je generická formulace bioekvivalentní, mohou následovat další studie u HIV-1 pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je stanovit bioekvivalenci „ritonavirem posíleného generického GPO saquinaviru“ s Invirase® a Norvir® jako referenčním lékem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit profily krátkodobé snášenlivosti a bezpečnosti generického saquinaviru u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdravý muž 18-45 let
  • Zdokumentovaný negativní test na infekci HIV-1 < 1 týden před začátkem studie a bez rizika expozice HIV v posledních 6 měsících
  • BMI 18-25
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Normální CBC, BUN, Cr, AST, ALT, celkový bilirubin, žádné známky aktivní nebo chronické infekce HBV nebo HCV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivo nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii.
  • Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou.
  • Užívání souběžné medikace
  • Vykuřte cigarety ne více než 10 cigaret denně.
  • Pijte alkohol ne více než 2 jednotky denně.
  • Přestaňte kouřit a alkohol alespoň 1 měsíc před zápisem.
  • Pravidelně užívejte jiné léky
  • Účast na jakékoli drogové závislosti.
  • Srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění GI, alergické onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
1. den: dostanete jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg Bude následovat 7denní vymývací období. 8. den: užívejte generický GPO squinavir/Norvir
Lék: generický GPO saquinavir a novir vs invirase a norvir
Norvir® 100 mg tobolky, Invirase® 1 000 mg tobolky Generický GPO Saquinavir 1 000 mg tobolky Pro fázi 1 a 2 - V den 1 dostanou subjekty skupiny A jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, zatímco skupina B dostane generický GPO saquinavir / Norvir® 1 000 mg / 100 mg v jedné dávce. Ve stejný den bude provedena první 24hodinová PK křivka. Poté bude následovat 7denní vymývací období. V den 8 bude skupina A užívat generický GPO saquinavir / Norvir® a skupina B bude užívat Invirase®/Norvir®. V tento den bude provedena druhá 24hodinová PK křivka
Aktivní komparátor: B
Den 1: užívejte generický GPO squinavir/Norvir Následuje 7denní vymývací období. 8. den: podejte jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg
Lék: generický GPO saquinavir a novir vs invirase a norvir
Norvir® 100 mg tobolky, Invirase® 1 000 mg tobolky Generický GPO Saquinavir 1 000 mg tobolky Pro fázi 1 a 2 - V den 1 dostanou subjekty skupiny A jednu dávku Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, zatímco skupina B dostane generický GPO saquinavir / Norvir® 1 000 mg / 100 mg v jedné dávce. Ve stejný den bude provedena první 24hodinová PK křivka. Poté bude následovat 7denní vymývací období. V den 8 bude skupina A užívat generický GPO saquinavir / Norvir® a skupina B bude užívat Invirase®/Norvir®. V tento den bude provedena druhá 24hodinová PK křivka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bioekvivalence ritonavirem posíleného generického GPO generika saquinaviru, s Invirase® a Norvir® jako referenčním lékem.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je vyhodnotit profily krátkodobé snášenlivosti a bezpečnosti generického saquinaviru u zdravých mužských dobrovolníků.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit