Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af generisk GPO Saquinavir og Norvir® versus Invirase® og Norvir®

24. marts 2015 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioækvivalensundersøgelse af generisk GPO Saquinavir og Norvir® versus Invirase® og Norvir® hos sunde thailandske frivillige

De foregående to undersøgelser af generisk GPO saquinavir kunne ikke bevise bioækvivalens. I denne undersøgelse vil bioækvivalensen blive undersøgt hos raske thailandske frivillige for at se, om den generiske GPO saquinavir viser bioækvivalens, når den boostes med Norvir®. Hvis den generiske formulering er bioækvivalent, kan efterfølgende undersøgelser følge med HIV-1-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at etablere bioækvivalens af "ritonavir boostet generisk GPO saquinavir", med Invirase® og Norvir® som referencelægemidlet.

Det sekundære mål er at evaluere kortsigtede tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler for generisk saquinavir hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Frisk mand 18-45 år
  • Dokumenteret negativ test for HIV-1-infektion < 1 uge før studiestart og uden risiko for HIV-eksponering inden for de sidste 6 måneder
  • BMI 18-25
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Normal CBC, BUN, Cr, AST, ALT, Total bilirubin, ingen tegn på aktiv eller kronisk HBV- eller HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidlet eller kemisk beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan anvendes i undersøgelsen.
  • Relevant historie eller aktuel tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før den første dosis.
  • Febersygdom inden for 3 dage før første dosis.
  • Brug af samtidig medicin
  • Ryge cigaretter ikke mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Drik alkohol ikke mere end 2 enheder om dagen.
  • Hold op med at ryge og alkohol i mindst 1 måned før tilmelding.
  • Tag anden medicin regelmæssigt
  • Inddragelse i ethvert stofmisbrug.
  • Hjertesygdom, hypertension, leversygdom, nyresygdom, GI-sygdom, allergisk sygdom eller andre sygdomme, der kan interferere med PK af undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Dag 1: Modtag en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg 7-dages udvaskningsperiode følger. Dag 8: Tag generisk GPO squinavir/Norvir
Medicin: generisk GPO saquinavir og novir vs invirase og norvir
Norvir® 100 mg kapsler, Invirase® 1.000 mg kapsler Generisk GPO Saquinavir 1.000 mg kapsler Til fase 1 og 2 - På dag 1 vil forsøgspersoner i gruppe A modtage en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg, mens gruppe B vil modtage generisk GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg som enkeltdosis. Samme dag udføres den første 24 timers PK-kurve. Herefter følger en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil gruppe A tage generisk GPO saquinavir / Norvir® og gruppe B vil tage Invirase®/Norvir®. På denne dag vil den anden 24-timers PK-kurve blive udført
Aktiv komparator: B
Dag 1: tag generisk GPO squinavir/Norvir 7-dages udvaskningsperiode følger. Dag 8: Modtag en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg
Medicin: generisk GPO saquinavir og novir vs invirase og norvir
Norvir® 100 mg kapsler, Invirase® 1.000 mg kapsler Generisk GPO Saquinavir 1.000 mg kapsler Til fase 1 og 2 - På dag 1 vil forsøgspersoner i gruppe A modtage en enkelt dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg, mens gruppe B vil modtage generisk GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg som enkeltdosis. Samme dag udføres den første 24 timers PK-kurve. Herefter følger en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil gruppe A tage generisk GPO saquinavir / Norvir® og gruppe B vil tage Invirase®/Norvir®. På denne dag vil den anden 24-timers PK-kurve blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at etablere bioækvivalens af ritonavir boostet generisk GPO saquinavir generisk, med Invirase® og Norvir® som referencelægemiddel.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere kortsigtede tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler for generisk saquinavir hos raske mandlige frivillige.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Government Pharmaceutical Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-NAT 038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger