Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności generycznego GPO Saquinavir i Norvir® w porównaniu z Invirase® i Norvir®

24 marca 2015 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Badanie biorównoważności generycznego GPO Saquinavir i Norvir® w porównaniu z Invirase® i Norvir® u tajskich zdrowych ochotników

Poprzednie dwa badania generycznego sakwinawiru GPO nie wykazały biorównoważności. W tym badaniu biorównoważność zostanie zbadana u zdrowych ochotników z Tajlandii, aby sprawdzić, czy generyczny sakwinawir GPO wykazuje biorównoważność po wzmocnieniu Norvir®. Jeśli preparat generyczny jest biorównoważny, można przeprowadzić kolejne badania u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie biorównoważności „generycznego sakwinawiru GPO wzmocnionego rytonawirem” z lekami referencyjnymi Invirase® i Norvir®.

Drugim celem jest ocena krótkoterminowej tolerancji i profili bezpieczeństwa generycznego sakwinawiru u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat
  • Udokumentowany negatywny wynik testu na zakażenie HIV-1 < 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i brak ryzyka narażenia na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI 18-25
  • Normalne badanie fizykalne
  • CBC, BUN, Cr, AST, ALT, bilirubina całkowita w normie, brak oznak aktywnego lub przewlekłego zakażenia HBV lub HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości/idiosynkrazji na lek lub chemicznie pokrewne związki lub substancje pomocnicze, które mogą być wykorzystane w badaniu.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
  • Palenie papierosów nie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Pij alkohol nie więcej niż 2 jednostki dziennie.
  • Przestań palić i pić alkohol przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją.
  • Regularnie przyjmuj inne leki
  • Zaangażowanie w jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków.
  • Choroba serca, nadciśnienie, choroba wątroby, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego, choroba alergiczna lub inne choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Dzień 1: otrzymać pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg Nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. Dzień 8: weź generyczny GPO squinavir/Norvir
Lek: generyczny GPO saquinavir i novir vs invirase i norvir
Norvir® 100mg kapsułki, Invirase® 1000 mg kapsułki Generic GPO Sakwinawir 1000 mg kapsułki Dla fazy 1 i 2 - W dniu 1 osoby z grupy A otrzymają pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg, podczas gdy grupa B otrzyma generyczny sakwinawir GPO / Norvir® 1000 mg / 100 mg w pojedynczej dawce. Tego samego dnia zostanie wykonana pierwsza 24-godzinna krzywa PK. Po tym nastąpi 7-dniowy okres wymywania. W dniu 8 grupa A przyjmie generyczny GPO saquinavir / Norvir®, a grupa B przyjmie Invirase®/Norvir®. W tym dniu zostanie wykonana druga 24-godzinna krzywa PK
Aktywny komparator: B
Dzień 1: weź generyczny GPO squinavir/Norvir Nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. Dzień 8: otrzymać pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg
Lek: generyczny GPO saquinavir i novir vs invirase i norvir
Norvir® 100mg kapsułki, Invirase® 1000 mg kapsułki Generic GPO Sakwinawir 1000 mg kapsułki Dla fazy 1 i 2 - W dniu 1 osoby z grupy A otrzymają pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg, podczas gdy grupa B otrzyma generyczny sakwinawir GPO / Norvir® 1000 mg / 100 mg w pojedynczej dawce. Tego samego dnia zostanie wykonana pierwsza 24-godzinna krzywa PK. Po tym nastąpi 7-dniowy okres wymywania. W dniu 8 grupa A przyjmie generyczny GPO saquinavir / Norvir®, a grupa B przyjmie Invirase®/Norvir®. W tym dniu zostanie wykonana druga 24-godzinna krzywa PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie biorównoważności generycznego GPO sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem, z lekami referencyjnymi Invirase® i Norvir®.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem jest ocena krótkoterminowej tolerancji i profili bezpieczeństwa generycznego sakwinawiru u zdrowych ochotników płci męskiej.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Government Pharmaceutical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami