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Bioäquivalenzstudie von generischem GPO Saquinavir und Norvir® im Vergleich zu Invirase® und Norvir®

24. März 2015 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioäquivalenzstudie von generischem GPO Saquinavir und Norvir® im Vergleich zu Invirase® und Norvir® bei gesunden Freiwilligen in Thailand

In den beiden vorangegangenen Studien zum generischen GPO Saquinavir konnte die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden. In dieser Studie wird die Bioäquivalenz an gesunden thailändischen Freiwilligen untersucht, um zu sehen, ob das generische GPO Saquinavir Bioäquivalenz zeigt, wenn es mit Norvir® verstärkt wird. Wenn die generische Formulierung bioäquivalent ist, können weitere Studien an HIV-1-positiven Patienten folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Bioäquivalenz von „Ritonavir-geboostertem generischem GPO-Saquinavir“ mit Invirase® und Norvir® als Referenzarzneimittel festzustellen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die kurzfristigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile von generischem Saquinavir bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunder Mann im Alter von 18–45 Jahren
  • Dokumentierter negativer Test auf HIV-1-Infektion < 1 Woche vor Studienbeginn und ohne Risiko einer HIV-Exposition in den letzten 6 Monaten
  • BMI 18-25
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Normales Blutbild, Harnstoff, Cr, AST, ALT, Gesamtbilirubin, kein Hinweis auf eine aktive oder chronische HBV- oder HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Empfindlichkeiten/Idiosynkrasien gegenüber dem Arzneimittel oder chemisch verwandten Verbindungen oder Hilfsstoffen, die in der Studie eingesetzt werden können.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Einnahme von Begleitmedikamenten
  • Rauchen Sie nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Trinken Sie nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag.
  • Verzichten Sie vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang auf das Rauchen und den Alkohol.
  • Nehmen Sie regelmäßig andere Medikamente ein
  • Beteiligung an einer Drogenabhängigkeit.
  • Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, allergische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die PK der Studienmedikamente beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Tag 1: Erhalten Sie eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg. Es folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Tag 8: Nehmen Sie generisches GPO Squinavir/Norvir
Arzneimittel: generisches GPO Saquinavir und Novir vs. Invirase und Norvir
Norvir® 100 mg Kapseln, Invirase® 1.000 mg Kapseln Generisches GPO Saquinavir 1.000 mg Kapseln Für Phase 1 und 2 – Am Tag 1 erhalten Probanden der Gruppe A eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg, während Gruppe B erhält generisches GPO Saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg als Einzeldosis. Am selben Tag wird die erste 24-Stunden-PK-Kurve erstellt. Danach folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Am 8. Tag nimmt Gruppe A das generische GPO Saquinavir/Norvir® ein und Gruppe B nimmt Invirase®/Norvir® ein. An diesem Tag wird die zweite 24-Stunden-PK-Kurve erstellt
Aktiver Komparator: B
Tag 1: Nehmen Sie generisches GPO Squinavir/Norvir. Es folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Tag 8: Erhalten Sie eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg
Arzneimittel: generisches GPO Saquinavir und Novir vs. Invirase und Norvir
Norvir® 100 mg Kapseln, Invirase® 1.000 mg Kapseln Generisches GPO Saquinavir 1.000 mg Kapseln Für Phase 1 und 2 – Am Tag 1 erhalten Probanden der Gruppe A eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg, während Gruppe B erhält generisches GPO Saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg als Einzeldosis. Am selben Tag wird die erste 24-Stunden-PK-Kurve erstellt. Danach folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Am 8. Tag nimmt Gruppe A das generische GPO Saquinavir/Norvir® ein und Gruppe B nimmt Invirase®/Norvir® ein. An diesem Tag wird die zweite 24-Stunden-PK-Kurve erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Feststellung der Bioäquivalenz des mit Ritonavir verstärkten generischen GPO-Saquinavir-Generikums mit Invirase® und Norvir® als Referenzarzneimittel.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die kurzfristigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile von generischem Saquinavir bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Government Pharmaceutical Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIV-NAT 038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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