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Studio di bioequivalenza di GPO generico Saquinavir e Norvir® rispetto a Invirase® e Norvir®

24 marzo 2015 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studio di bioequivalenza di GPO generico Saquinavir e Norvir® rispetto a Invirase® e Norvir® in volontari sani tailandesi

I due studi precedenti sul saquinavir GPO generico non sono riusciti a dimostrare la bioequivalenza. In questo studio la bioequivalenza sarà studiata in volontari tailandesi sani, per vedere se il saquinavir GPO generico mostra bioequivalenza quando potenziato con Norvir®. Se la formulazione generica è bioequivalente, possono seguire studi successivi in ​​pazienti HIV-1 positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire la bioequivalenza del "saquinavir GPO generico potenziato con ritonavir", con Invirase® e Norvir® come farmaco di riferimento.

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità a breve termine ei profili di sicurezza del saquinavir generico in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschio sano di 18-45 anni
  • Test negativo documentato per l'infezione da HIV-1 <1 settimana prima dell'inizio dello studio e senza rischio di esposizione all'HIV negli ultimi 6 mesi
  • IMC 18-25
  • Esame fisico normale
  • Emocromo normale, azotemia, Cr, AST, ALT, bilirubina totale, nessuna evidenza di infezione attiva o cronica da HBV o HCV

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti o eccipienti chimicamente correlati, che possono essere impiegati nello studio.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della prima dose.
  • Malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose.
  • Uso di farmaci concomitanti
  • Fumare sigarette non più di 10 sigarette al giorno.
  • Bevi alcolici non più di 2 unità al giorno.
  • Interrompere il fumo e l'alcool per almeno 1 mese prima dell'iscrizione.
  • Prendi regolarmente altri farmaci
  • Coinvolgimento in qualsiasi tossicodipendenza.
  • Malattie cardiache, ipertensione, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie allergiche o altre malattie che possono interferire con la farmacocinetica dei farmaci oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
Giorno 1: ricevere una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg Seguirà un periodo di sospensione di 7 giorni. Giorno 8: prendi generico GPO squinavir/Norvir
Droga: GPO generico saquinavir e novir vs invirase e norvir
Norvir® 100mg capsule, Invirase® 1.000 mg capsule Generico GPO Saquinavir 1.000 mg capsule Per la fase 1 e 2 - Al giorno 1 i soggetti del gruppo A riceveranno una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100mg, mentre il gruppo B riceverà GPO generico saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg in dose singola. Lo stesso giorno verrà eseguita la prima curva PK delle 24 ore. Dopo questo, seguirà un periodo di washout di 7 giorni. Al giorno 8 il gruppo A assumerà GPO generico saquinavir / Norvir® e il gruppo B assumerà Invirase®/Norvir®. In questo giorno, verrà eseguita la seconda curva PK delle 24 ore
Comparatore attivo: B
Giorno 1: assumere GPO generico squinavir/Norvir Seguirà un periodo di sospensione di 7 giorni. Giorno 8: ricevere una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg
Droga: GPO generico saquinavir e novir vs invirase e norvir
Norvir® 100mg capsule, Invirase® 1.000 mg capsule Generico GPO Saquinavir 1.000 mg capsule Per la fase 1 e 2 - Al giorno 1 i soggetti del gruppo A riceveranno una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100mg, mentre il gruppo B riceverà GPO generico saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg in dose singola. Lo stesso giorno verrà eseguita la prima curva PK delle 24 ore. Dopo questo, seguirà un periodo di washout di 7 giorni. Al giorno 8 il gruppo A assumerà GPO generico saquinavir / Norvir® e il gruppo B assumerà Invirase®/Norvir®. In questo giorno, verrà eseguita la seconda curva PK delle 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire la bioequivalenza di ritonavir potenziato GPO generico saquinavir generico, con Invirase® e Norvir® come farmaco di riferimento.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità a breve termine ei profili di sicurezza del saquinavir generico in volontari maschi sani.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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