Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výdej energie a aktivita během hubnutí a po cvičení

6. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento projekt je zaměřen na zjištění, zda zásah na hubnutí na základě cvičení způsobuje kompenzaci některé složky energetického výdeje tak, že nárůst naměřeného energetického výdeje je menší než přidané cvičení. Studie porovná dvě samostatné cvičební intervence, aby zjistila, zda je ovlivněna intenzitou cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této navrhované studie je zjistit, jak jsou regulovány termogeneze celkové denní aktivity (TDAT) a celkový denní energetický výdej (TDEE) u obézních lidí, kteří se snaží zhubnout a udržet si úbytek hmotnosti cvičením. Budou porovnány dvě cvičební intervence; strukturovaný aerobní cvičební program a program chůze. Bude ověřena termogeneze pohybové aktivity (EAT) a pomocí nejmodernějších technologií bude měřena necvičená fyzická aktivita (NEAT), termogeneze celkové denní aktivity (TDAT) a TDEE. Subjekty budou studovány během 6měsíčního intervenčního období a poté během 6měsíčního období sledování. Předpokládá se, že program chůze bude mít příznivější účinky na TDAT a TDEE během období intervence i sledování. Pokud jsou hypotézy vyšetřovatelů správné, pak by údaje z navrhované studie mohly být použity ke zlepšení efektivity programů hubnutí na základě cvičení a udržování hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-35,0 kg/m2
  • Věk 18-45 let
  • Váha stabilní (<2 kg kolísání hmotnosti během předchozích 6 měsíců)
  • Žádné pravidelné cvičení (> 1 cvičení/týden nebo účast na jakýchkoli sportovních aktivitách > 1 h/týden)
  • Žádné vlastní hlášení akutních nebo chronických onemocnění (cukrovka, srdeční onemocnění a zejména kloubní problémy)
  • Žádné současné užívání předepsaných léků
  • V příštím roce se neplánuje stěhování
  • Žádné plány na prodloužené cestování (> 1 týden) během následujících 6 měsíců
  • Žádné užívání tabáku

Pro ženy:

  • Žádné známky amenorey (pravidelné menstruační cykly 21-35 dní)
  • Stav před menopauzou (sebe-hlášení, bude potvrzeno během screeningu)
  • Těhotenství nebo kojení během posledního roku
  • Žádné těhotenství nebo plánované těhotenství; sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud mají podvázání vejcovodů nebo používají jeden z následujících prostředků antikoncepce: kondom, diafragma, perorální nebo implantovaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko. Ženy ve výlučných vztazích s mužskými partnery, kteří podstoupili úspěšnou vasektomii, nebudou muset používat žádné další prostředky antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • klaustrofobie;
  • Jakékoli kontraindikace pro > MRI, např. aneuryzma, kochleární implantát, kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor, umělá srdeční chlopeň, kovové stenty, jakákoli implantovatelná zařízení nebo zkrat, váha menší než 300 liber;
  • Levák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 Cvičení
Subjekty ve skupině EX provedou cvičení pod dohledem 5 d/týden. Cvičení bude primárně sestávat z chůze na nakloněném motorovém běžeckém pásu, ale alternativní aktivity budou povoleny po 20 % z celkového počtu cvičení (1 z 5 dnů). Cvičení bude předcházet 5minutové zahřátí při HR odpovídající 40 % VO2max. Počáteční délka a intenzita cvičení na začátku bude 20 minut při intenzitě, která vyvolá srdeční frekvenci (HR) odpovídající 60 % VO2max. Cílové EE bude dosaženo postupnou progresí trvání a intenzity cvičení během prvních 8 týdnů cvičebního programu. Cílová intenzita cvičení bude zátěž odpovídající 75 % VO2max.
Behaviorální: Cvičení chůze
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do strukturovaného, ​​intenzivního vytrvalostního cvičebního programu, nebo do přerušovaného cvičebního programu s nízkou intenzitou. Individuální cvičební předpisy budou navrženy tak, aby cílily na zvýšení o 2500 kcal/týden a teoretický úbytek hmotnosti bude přibližně 15 liber (~6,8 kg) během 6měsíční intervence.
Experimentální: 2 Procházka
Subjekty ve skupině WALK budou také provádět cvičení 5 d/týden. Cvičení se bude skládat výhradně z chůze po úrovních a bude předepsáno ve dvou stejně dlouhých zápasech každý den. Subjektům ve skupině WALK bude individuálně předepsán program chůze založený na EE při chůzi střední intenzity. Cílová intenzita cvičení bude rychlost chůze odpovídající 45 % VO2max.
Behaviorální: Cvičení chůze
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do strukturovaného, ​​intenzivního vytrvalostního cvičebního programu, nebo do přerušovaného cvičebního programu s nízkou intenzitou. Individuální cvičební předpisy budou navrženy tak, aby cílily na zvýšení o 2500 kcal/týden a teoretický úbytek hmotnosti bude přibližně 15 liber (~6,8 kg) během 6měsíční intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový denní výdej energie, hodnocený pomocí dvakrát označené vody
Časové okno: Před výkonem intervence a 6 měsíců
Před výkonem intervence a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková denní termogeneze aktivity
Časové okno: Před výkonem intervence a 6 měsíců
Před výkonem intervence a 6 měsíců
Tělesná hmotnost a složení
Časové okno: Před výkonem intervence a 6 měsíců
Před výkonem intervence a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Melanson, PhD, University of Colorado Division of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes/Division of Geriatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0402
  • R01DK077088 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení