- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00622310
Výdej energie a aktivita během hubnutí a po cvičení
6. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento projekt je zaměřen na zjištění, zda zásah na hubnutí na základě cvičení způsobuje kompenzaci některé složky energetického výdeje tak, že nárůst naměřeného energetického výdeje je menší než přidané cvičení.
Studie porovná dvě samostatné cvičební intervence, aby zjistila, zda je ovlivněna intenzitou cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této navrhované studie je zjistit, jak jsou regulovány termogeneze celkové denní aktivity (TDAT) a celkový denní energetický výdej (TDEE) u obézních lidí, kteří se snaží zhubnout a udržet si úbytek hmotnosti cvičením.
Budou porovnány dvě cvičební intervence; strukturovaný aerobní cvičební program a program chůze.
Bude ověřena termogeneze pohybové aktivity (EAT) a pomocí nejmodernějších technologií bude měřena necvičená fyzická aktivita (NEAT), termogeneze celkové denní aktivity (TDAT) a TDEE.
Subjekty budou studovány během 6měsíčního intervenčního období a poté během 6měsíčního období sledování.
Předpokládá se, že program chůze bude mít příznivější účinky na TDAT a TDEE během období intervence i sledování.
Pokud jsou hypotézy vyšetřovatelů správné, pak by údaje z navrhované studie mohly být použity ke zlepšení efektivity programů hubnutí na základě cvičení a udržování hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-35,0 kg/m2
- Věk 18-45 let
- Váha stabilní (<2 kg kolísání hmotnosti během předchozích 6 měsíců)
- Žádné pravidelné cvičení (> 1 cvičení/týden nebo účast na jakýchkoli sportovních aktivitách > 1 h/týden)
- Žádné vlastní hlášení akutních nebo chronických onemocnění (cukrovka, srdeční onemocnění a zejména kloubní problémy)
- Žádné současné užívání předepsaných léků
- V příštím roce se neplánuje stěhování
- Žádné plány na prodloužené cestování (> 1 týden) během následujících 6 měsíců
- Žádné užívání tabáku
Pro ženy:
- Žádné známky amenorey (pravidelné menstruační cykly 21-35 dní)
- Stav před menopauzou (sebe-hlášení, bude potvrzeno během screeningu)
- Těhotenství nebo kojení během posledního roku
- Žádné těhotenství nebo plánované těhotenství; sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud mají podvázání vejcovodů nebo používají jeden z následujících prostředků antikoncepce: kondom, diafragma, perorální nebo implantovaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko. Ženy ve výlučných vztazích s mužskými partnery, kteří podstoupili úspěšnou vasektomii, nebudou muset používat žádné další prostředky antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- klaustrofobie;
- Jakékoli kontraindikace pro > MRI, např. aneuryzma, kochleární implantát, kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor, umělá srdeční chlopeň, kovové stenty, jakákoli implantovatelná zařízení nebo zkrat, váha menší než 300 liber;
- Levák.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 Cvičení
Subjekty ve skupině EX provedou cvičení pod dohledem 5 d/týden.
Cvičení bude primárně sestávat z chůze na nakloněném motorovém běžeckém pásu, ale alternativní aktivity budou povoleny po 20 % z celkového počtu cvičení (1 z 5 dnů).
Cvičení bude předcházet 5minutové zahřátí při HR odpovídající 40 % VO2max.
Počáteční délka a intenzita cvičení na začátku bude 20 minut při intenzitě, která vyvolá srdeční frekvenci (HR) odpovídající 60 % VO2max.
Cílové EE bude dosaženo postupnou progresí trvání a intenzity cvičení během prvních 8 týdnů cvičebního programu.
Cílová intenzita cvičení bude zátěž odpovídající 75 % VO2max.
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do strukturovaného, intenzivního vytrvalostního cvičebního programu, nebo do přerušovaného cvičebního programu s nízkou intenzitou.
Individuální cvičební předpisy budou navrženy tak, aby cílily na zvýšení o 2500 kcal/týden a teoretický úbytek hmotnosti bude přibližně 15 liber (~6,8 kg) během 6měsíční intervence.
|
Experimentální: 2 Procházka
Subjekty ve skupině WALK budou také provádět cvičení 5 d/týden.
Cvičení se bude skládat výhradně z chůze po úrovních a bude předepsáno ve dvou stejně dlouhých zápasech každý den.
Subjektům ve skupině WALK bude individuálně předepsán program chůze založený na EE při chůzi střední intenzity.
Cílová intenzita cvičení bude rychlost chůze odpovídající 45 % VO2max.
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do strukturovaného, intenzivního vytrvalostního cvičebního programu, nebo do přerušovaného cvičebního programu s nízkou intenzitou.
Individuální cvičební předpisy budou navrženy tak, aby cílily na zvýšení o 2500 kcal/týden a teoretický úbytek hmotnosti bude přibližně 15 liber (~6,8 kg) během 6měsíční intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový denní výdej energie, hodnocený pomocí dvakrát označené vody
Časové okno: Před výkonem intervence a 6 měsíců
|
Před výkonem intervence a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková denní termogeneze aktivity
Časové okno: Před výkonem intervence a 6 měsíců
|
Před výkonem intervence a 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost a složení
Časové okno: Před výkonem intervence a 6 měsíců
|
Před výkonem intervence a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Melanson, PhD, University of Colorado Division of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes/Division of Geriatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0402
- R01DK077088 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení chůze
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina