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Dispendio energetico e attività durante e dopo la perdita di peso indotta dall'esercizio

6 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo progetto ha lo scopo di determinare se un intervento di perdita di peso basato sull'esercizio provoca una compensazione in qualche componente del dispendio energetico tale che l'aumento del dispendio energetico misurato sia inferiore all'esercizio aggiunto. Lo studio confronterà due interventi di esercizio separati per determinare se questo è influenzato dall'intensità dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio proposto è determinare come la termogenesi dell'attività giornaliera totale (TDAT) e il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) sono regolati negli esseri umani obesi che tentano di perdere peso e mantenere la perdita di peso attraverso l'esercizio. Verranno confrontati due interventi di esercizio; un programma strutturato di esercizi aerobici e un programma di camminata. sarà verificata la termogenesi dell'attività fisica (EAT) e l'attività fisica non fisica (NEAT), la termogenesi totale dell'attività quotidiana (TDAT) e il TDEE saranno misurati utilizzando tecnologie all'avanguardia. I soggetti saranno studiati durante un periodo di intervento di 6 mesi e poi durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Si ipotizza che il programma di deambulazione avrà effetti più favorevoli su TDAT e TDEE sia durante l'intervento che durante i periodi di follow-up. Se le ipotesi dei ricercatori sono corrette, i dati dello studio proposto potrebbero essere utilizzati per migliorare l'efficacia della perdita di peso basata sull'esercizio e dei programmi di mantenimento della perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Indice di massa corporea (BMI) 30-35,0 kg/m2
  • Età 18-45 anni
  • Peso stabile (<2 kg di fluttuazione del peso nei 6 mesi precedenti)
  • Nessun esercizio regolare (> 1 sessione di esercizio/settimana o partecipazione ad attività sportive > 1 ora/settimana)
  • Nessuna auto-segnalazione di malattie acute o croniche (diabete, malattie cardiache e problemi articolari in particolare)
  • Nessun uso corrente di farmaci prescritti
  • Nessun progetto di trasferimento entro il prossimo anno
  • Nessun piano per viaggi prolungati (> 1 settimana) entro i prossimi 6 mesi
  • Nessun uso di tabacco

Per le femmine:

  • Nessuna evidenza di amenorrea (cicli mestruali regolari di 21-35 giorni)
  • Stato pre-menopausale (autovalutazione, da confermare durante lo screening)
  • Gravidanza o allattamento nell'ultimo anno
  • Nessuna gravidanza o gravidanze programmate; le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno avuto una legatura delle tube o usano uno dei seguenti mezzi di contraccezione: preservativo, diaframma, contraccettivi orali o impiantati o dispositivo intrauterino. Le donne in relazioni esclusive con partner maschi che hanno avuto una vasectomia riuscita non saranno tenute a utilizzare alcun mezzo aggiuntivo di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia;
  • Eventuali controindicazioni a > MRI, ad es. aneurisma, impianto cocleare, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantabile, valvola cardiaca artificiale, stent metallici, qualsiasi dispositivo impiantabile o shunt, peso inferiore a 300 libbre;
  • Mancino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 esercizio
I soggetti nel gruppo EX eseguiranno l'esercizio supervisionato 5 d/settimana. L'esercizio consisterà principalmente nel camminare su un tapis roulant motorizzato inclinato, ma saranno consentite attività alternative per il 20% delle sessioni di allenamento totali (1 giorno su 5). Le sessioni di allenamento saranno precedute da un riscaldamento di 5 minuti eseguito a una frequenza cardiaca corrispondente al 40% del VO2max. La durata e l'intensità iniziali dell'esercizio al basale saranno di 20 minuti a un'intensità che suscita una frequenza cardiaca (FC) corrispondente al 60% del VO2max. L'obiettivo EE sarà raggiunto da una progressione graduale della durata e dell'intensità dell'esercizio durante le prime 8 settimane del programma di esercizi. L'intensità dell'esercizio target sarà il carico di lavoro corrispondente al 75% del VO2max.
Comportamentale: Esercizio a piedi
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un programma di allenamento di resistenza strutturato e di intensità vigorosa o a un programma di esercizi intermittenti a bassa intensità. Le prescrizioni di esercizi individualizzati saranno progettate per mirare a un aumento di 2500 kcal/settimana e la perdita di peso teorica sarà di circa 15 libbre (~ 6,8 kg) durante l'intervento di 6 mesi.
Sperimentale: 2 Cammina
I soggetti del gruppo WALK eseguiranno anche l'esercizio 5 d/settimana. L'esercizio consisterà esclusivamente nel camminare su pendenze piane, e sarà prescritto in due periodi di uguale durata ogni giorno. Ai soggetti del gruppo WALK verrà prescritto individualmente un programma di camminata basato sull'EE durante la camminata di intensità moderata. L'intensità dell'esercizio target sarà una velocità di camminata corrispondente al 45% del VO2max.
Comportamentale: Esercizio a piedi
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un programma di allenamento di resistenza strutturato e di intensità vigorosa o a un programma di esercizi intermittenti a bassa intensità. Le prescrizioni di esercizi individualizzati saranno progettate per mirare a un aumento di 2500 kcal/settimana e la perdita di peso teorica sarà di circa 15 libbre (~ 6,8 kg) durante l'intervento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispendio energetico giornaliero totale, valutato utilizzando acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio e 6 mesi
Prima dell'intervento di esercizio e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Termogenesi dell'attività giornaliera totale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio e 6 mesi
Prima dell'intervento di esercizio e 6 mesi
Peso corporeo e composizione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio e 6 mesi
Prima dell'intervento di esercizio e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Melanson, PhD, University of Colorado Division of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes/Division of Geriatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-0402
  • R01DK077088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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