Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydatki energetyczne i aktywność podczas i po utracie wagi wywołanej wysiłkiem fizycznym

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ten projekt ma na celu ustalenie, czy interwencja odchudzająca oparta na ćwiczeniach powoduje kompensację jakiegoś składnika wydatku energetycznego, tak że wzrost mierzonego wydatku energetycznego jest mniejszy niż dodatkowe ćwiczenie. W badaniu porównane zostaną dwie oddzielne interwencje ruchowe, aby określić, czy intensywność ćwiczeń ma na to wpływ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego proponowanego badania jest określenie, w jaki sposób termogeneza całkowitej dziennej aktywności (TDAT) i całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE) są regulowane u otyłych ludzi próbujących schudnąć i utrzymać utratę wagi poprzez ćwiczenia. Porównane zostaną dwie interwencje ćwiczeniowe; ustrukturyzowany program ćwiczeń aerobowych i program marszu. termogeneza aktywności fizycznej (EAT) zostanie zweryfikowana, a aktywność fizyczna niezwiązana z wysiłkiem fizycznym (NEAT), termogeneza całkowitej dziennej aktywności (TDAT) i TDEE zostaną zmierzone przy użyciu najnowocześniejszych technologii. Pacjenci będą badani podczas 6-miesięcznego okresu interwencji, a następnie podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Przypuszcza się, że program chodzenia będzie miał korzystniejszy wpływ na TDAT i TDEE zarówno w okresie interwencji, jak i obserwacji. Jeśli hipotezy badaczy są prawidłowe, dane z proponowanego badania można by wykorzystać do poprawy skuteczności programów odchudzania i utrzymania wagi opartych na ćwiczeniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-35,0 kg/m2
  • Wiek 18-45 lat
  • Stabilna waga (wahania wagi <2 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Brak regularnych ćwiczeń (> 1 seria ćwiczeń/tydzień lub udział w jakichkolwiek zajęciach sportowych> 1 godz./tydzień)
  • Brak samoopisu ostrych lub przewlekłych chorób (w szczególności cukrzycy, chorób serca i problemów ze stawami)
  • Brak aktualnego stosowania przepisanych leków
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższego roku
  • Brak planów na dłuższe podróże (> 1 tydzień) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zakaz używania tytoniu

Dla kobiet:

  • Brak oznak braku miesiączki (regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni)
  • Stan przedmenopauzalny (samoocena, do potwierdzenia podczas badania przesiewowego)
  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatniego roku
  • Brak ciąży lub planowanych ciąż; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli mają podwiązane jajowody lub stosują jedną z następujących metod antykoncepcji: prezerwatywę, diafragmę, doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną. Kobiety pozostające w związkach na wyłączność z partnerami płci męskiej, które przeszły udaną wazektomię, nie będą musiały stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do > MRI, np. tętniak, implant ślimakowy, rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca, sztuczna zastawka serca, stenty metalowe, wszelkie wszczepialne urządzenia lub zastawka, waga poniżej 300 funtów;
  • Leworęczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 Ćwiczenie
Osoby z grupy EX będą wykonywać ćwiczenia nadzorowane 5 dni/tyg. Ćwiczenia będą polegać głównie na chodzeniu po pochylonej bieżni napędzanej silnikiem, ale alternatywne czynności będą dozwolone przez 20% wszystkich sesji ćwiczeń (1 z 5 dni). Sesje ćwiczeń będą poprzedzone 5-minutową rozgrzewką wykonywaną przy HR odpowiadającym 40% VO2max. Początkowy czas trwania i intensywność ćwiczeń na linii podstawowej będą wynosić 20 minut przy intensywności, która wywołuje tętno (HR) odpowiadające 60% VO2max. Docelowe EE zostanie osiągnięte poprzez stopniowe zwiększanie czasu trwania i intensywności ćwiczeń w ciągu pierwszych 8 tygodni programu ćwiczeń. Docelową intensywnością ćwiczeń będzie obciążenie odpowiadające 75% VO2max.
Behawioralne: Ćwiczenie chodzenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń wytrzymałościowych o dużej intensywności lub przerywanego programu ćwiczeń o niskiej intensywności. Zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną opracowane tak, aby osiągnąć wzrost o 2500 kcal/tydzień, a teoretyczna utrata masy ciała wyniesie około 15 funtów (~6,8 kg) podczas 6-miesięcznej interwencji.
Eksperymentalny: 2 Spacer
Osoby z grupy WALK będą również wykonywać ćwiczenie 5 d/tyg. Ćwiczenia będą polegały wyłącznie na chodzeniu po równych stopniach i będą przepisywane w dwóch równych odstępach czasu każdego dnia. Osobom z grupy WALK zostanie indywidualnie przepisany program marszu oparty na EE podczas marszu o umiarkowanej intensywności. Docelową intensywnością ćwiczeń będą prędkości marszu odpowiadające 45% VO2max.
Behawioralne: Ćwiczenie chodzenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń wytrzymałościowych o dużej intensywności lub przerywanego programu ćwiczeń o niskiej intensywności. Zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną opracowane tak, aby osiągnąć wzrost o 2500 kcal/tydzień, a teoretyczna utrata masy ciała wyniesie około 15 funtów (~6,8 kg) podczas 6-miesięcznej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity dzienny wydatek energetyczny, oszacowany na podstawie podwójnie oznakowanej wody
Ramy czasowe: Przed interwencją ruchową i 6 miesięcy
Przed interwencją ruchową i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dzienna termogeneza aktywności
Ramy czasowe: Przed interwencją ruchową i 6 miesięcy
Przed interwencją ruchową i 6 miesięcy
Masa i skład ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją ruchową i 6 miesięcy
Przed interwencją ruchową i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Melanson, PhD, University of Colorado Division of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes/Division of Geriatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-0402
  • R01DK077088 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami