Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a mikrobiální účinnost ISV403 u bakteriální konjunktivitidy

4. března 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie hodnotící klinickou a mikrobiální účinnost 0,6% ISV-403 ve srovnání s vehikulem při léčbě bakteriální konjunktivitidy

Vyhodnotit klinickou a mikrobiální účinnost ISV-403 podávaného třikrát denně (TID) po dobu 5 dnů ve srovnání s vehikulem třikrát denně po dobu 5 dnů při léčbě bakteriální konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší než jeden rok.
  • Na formuláři informovaného souhlasu musí mít podpis subjektu nebo zákonného zástupce (pokud je subjekt mladší 18 let).
  • Musí mít podpis subjektu na formuláři souhlasu, pokud je subjekt ve věku 6 až 17 let.
  • Musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat hnisavý spojivkový výtok (krustavá nebo lepkavá víčka) a zarudnutí alespoň jednoho oka. Minimální skóre 1 by mělo být přítomno pro propuštění a minimální skóre 1 pro bulbární nebo palpebrální konjunktivální injekci.
  • Musí mít dírkovou zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/200 na obou očích. Mělo být provedeno testování zrakové ostrosti přiměřené věku. Bylo vynaloženo veškeré úsilí k získání měření zrakové ostrosti u dětí. Pokud byla zraková ostrost u dětí nedosažitelná, bylo na uvážení výzkumníka, zda splní kritéria pro zařazení.
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Musí být ochoten vyhnout se nepovoleným lékům během období studie.
  • Musí rozumět rozsahu studia včetně vyplnění deníku, být ochoten dodržovat pokyny a být schopen absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
  • Pokud byla subjektem žena ve fertilním věku, musí používat spolehlivé metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění.
  • Použití topických očních roztoků včetně náhrad slz během dvou hodin před a během studie.
  • Použití jakýchkoli oftalmických topických protizánětlivých činidel během 48 hodin před a během studie.
  • Subjekty, které pravděpodobně vyžadují antimikrobiální terapii s jakoukoli aktivní infekcí dýchacích cest, infekcí močových cest, infekcí kůže/měkkých tkání nebo zánětem středního ucha.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na SS734 nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích.
  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  • Operace oka (včetně laserové operace) na kterémkoli oku během posledních šesti týdnů.
  • Subjekty s podezřením na virovou nebo alergickou konjunktivitidu (tj. závažné svědění nebo akutní folikulární konjunktivitidu) nebo jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studovaného léku.
  • Subjekty s podezřením na iritidu (tj. menší zornice, bolest a fotofobie v infikovaném oku).
  • Anamnéza rekurentního syndromu eroze rohovky, buď idiopatického nebo sekundárního k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka.
  • Použití jakéhokoli antibiotika do 72 hodin od zařazení.
  • Jakákoli aktivní ulcerózní keratitida, konkrétně jakákoli ztráta epitelu větší než tečkovitá keratitida
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
  • Subjekty s oslabenou imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISV-403
ISV-403 0,6 %
Lék: ISV-403
0,6 % TID, 5 dní
Ostatní jména:
  • besifloxacin
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo ISV-403
Lék: Vozidlo
Vozidlo ISV-403 TID, 5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyřešení výchozí bakteriální konjunktivitidy (8. nebo 9. den)
Časové okno: Návštěva 3 - den 8 nebo 9
Řešení spojivkového výtoku, bulbární spojivková injekce a palpebrální spojivková injekce.
Návštěva 3 - den 8 nebo 9
Eradikace základních patogenů (8. nebo 9. den)
Časové okno: Návštěva 3 – den 8 nebo den 9
Likvidace bakteriálních druhů základní bakteriální infekce
Návštěva 3 – den 8 nebo den 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení výchozí bakteriální konjunktivitidy 4. den (+/- 1 den)
Časové okno: Návštěva 2 – den 4 (+/- 1 den)
Absence spojivkového výtoku, bulbární spojivkové injekce a palpebrální spojivkové injekce.
Návštěva 2 – den 4 (+/- 1 den)
Eradikace výchozích patogenů 4. den (+/- 1 den)
Časové okno: Návštěva 2 – den 4 (+/- 1 den)
Likvidace bakteriálních druhů základní bakteriální infekce
Návštěva 2 – den 4 (+/- 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení