Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna ISV403 w bakteryjnym zapaleniu spojówek

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną 0,6% ISV-403 w porównaniu z podłożem w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności ISV-403 podawanego trzy razy dziennie (TID) przez 5 dni w porównaniu z nośnikiem trzy razy dziennie przez 5 dni w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej rok.
  • Musi mieć podpis podmiotu lub przedstawiciela prawnego (jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat) na formularzu świadomej zgody.
  • Musi mieć podpis podmiotu na formularzu zgody, jeśli podmiot ma od 6 do 17 lat.
  • Musi mieć kliniczną diagnozę ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać ropną wydzielinę spojówkową (strupiące lub lepkie powieki) oraz zaczerwienienie co najmniej jednego oka. Minimalny wynik 1 powinien być obecny w przypadku wydzieliny, a minimalny wynik 1 w przypadku wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej lub powiekowej.
  • Musi mieć ostrość widzenia otworkowego równą lub lepszą niż 20/200 w obu oczach. Miało zostać przeprowadzone odpowiednie do wieku badanie ostrości wzroku. Dołożono wszelkich starań, aby uzyskać pomiar ostrości wzroku u dzieci. Jeśli ostrość wzroku była nieosiągalna u dzieci, według uznania badacza było spełnienie kryteriów włączenia.
  • Musi być gotowy do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  • Musi być gotów unikać niedozwolonych leków w okresie studiów.
  • Musi rozumieć zakres badania, w tym wypełnianie dziennika, być gotowym postępować zgodnie z instrukcjami i być w stanie odbyć wszystkie wymagane wizyty studyjne.
  • Jeśli pacjentka była kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować niezawodne metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba wyniszczająca.
  • Stosowanie miejscowych roztworów oftalmicznych, w tym substytutów łez, w ciągu dwóch godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych środków przeciwzapalnych okulistycznych w ciągu 48 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Osoby, które mogą wymagać leczenia przeciwbakteryjnego z jakąkolwiek czynną infekcją dróg oddechowych, infekcją dróg moczowych, infekcją skóry/tkanek miękkich lub zapaleniem ucha środkowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na SS734 lub którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub którykolwiek składnik badanych leków.
  • Operacja oka (w tym chirurgia laserowa) w dowolnym oku w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Pacjenci z podejrzeniem wirusowego lub alergicznego zapalenia spojówek (tj. silny świąd lub ostre grudkowe zapalenie spojówek) lub jakiekolwiek inne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  • Osoby z podejrzeniem zapalenia tęczówki (tj. węższa źrenica, ból i światłowstręt w zakażonym oku).
  • Historia zespołu nawracającej erozji rogówki, idiopatycznej lub wtórnej do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  • Jakiekolwiek aktywne wrzodziejące zapalenie rogówki, w szczególności każda utrata nabłonka większa niż punkcikowate zapalenie rogówki
  • Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu.
  • Osoby z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISV-403
ISV-403 0,6%
Lek: ISV-403
0,6% TID, 5 dni
Inne nazwy:
  • bezyfloksacyna
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd ISV-403
Lek: Pojazd
Pojazd ISV-403 TID, 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie wyjściowego bakteryjnego zapalenia spojówek (dzień 8. lub 9.)
Ramy czasowe: Wizyta 3 - dzień 8 lub 9
Rozwiązanie wydzieliny spojówkowej, wstrzyknięcia spojówki opuszkowej i wstrzyknięcia spojówki powiekowej.
Wizyta 3 - dzień 8 lub 9
Eliminacja podstawowych patogenów (dzień 8 lub 9)
Ramy czasowe: Wizyta 3 - Dzień 8 lub dzień 9
Gatunki bakterii eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej
Wizyta 3 - Dzień 8 lub dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie wyjściowego bakteryjnego zapalenia spojówek Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Brak wydzieliny spojówkowej, wstrzyknięcie spojówki opuszkowej i wstrzyknięcie spojówki powiekowej.
Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Eliminacja podstawowych patogenów Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Gatunki bakterii eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej
Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami