Eficacia clínica y microbiana de ISV403 en la conjuntivitis bacteriana

Criterios de inclusión:

• Debe tener al menos un año de edad.
• Debe tener la firma del sujeto o representante legalmente autorizado (si el sujeto es menor de 18 años) en el formulario de consentimiento informado.
• Debe tener la firma del sujeto en el Formulario de Asentimiento si el sujeto tiene entre 6 y 17 años de edad.
• Debe tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y mostrar secreción conjuntival purulenta (párpados con costras o pegajosos) y enrojecimiento en al menos un ojo. Debe haber una puntuación mínima de 1 para descarga y una puntuación mínima de 1 para inyección conjuntival bulbar o palpebral.
• Debe tener una agudeza visual estenopeica igual o superior a 20/200 en ambos ojos. Se debían realizar pruebas de agudeza visual apropiadas para la edad. Se hizo todo lo posible para obtener una medida de la agudeza visual en los niños. Si no se podía obtener la agudeza visual en los niños, quedaba a discreción del investigador cumplir con los criterios de inclusión.
• Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
• Debe estar dispuesto a evitar medicamentos no permitidos durante el período de estudio.
• Debe comprender el alcance del estudio, incluida la finalización del diario, estar dispuesto a seguir las instrucciones y poder realizar todas las visitas de estudio requeridas.
• Si un sujeto era una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos confiables y tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
• Uso de soluciones oftálmicas tópicas, incluidos sustitutos de lágrimas, dentro de las dos horas anteriores y durante el estudio.
• Uso de cualquier agente antiinflamatorio tópico oftálmico dentro de las 48 horas antes y durante el estudio.
• Sujetos que probablemente requieran terapia antimicrobiana con cualquier infección activa del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección de la piel/tejidos blandos u otitis media.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Hipersensibilidad conocida a SS734 o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
• Cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos en las últimas seis semanas.
• Sujetos con sospecha de conjuntivitis viral o alérgica (es decir, picazón severa o conjuntivitis folicular aguda), o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad del medicamento del estudio.
• Sujetos con sospecha de iritis (es decir, pupila más pequeña, dolor y fotofobia en el ojo infectado).
• Antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco.
• Uso de cualquier antibiótico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
• Cualquier queratitis ulcerativa activa, específicamente cualquier pérdida epitelial mayor que la queratitis punteada
• Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
• Sujetos que estaban inmunocomprometidos.