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Eficácia clínica e microbiana do ISV403 na conjuntivite bacteriana

4 de março de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo para avaliar a eficácia clínica e microbiana do ISV-403 a 0,6% em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana

Avaliar a eficácia clínica e microbiana do ISV-403 administrado três vezes ao dia (TID) durante 5 dias em comparação com o veículo três vezes ao dia durante 5 dias no tratamento da conjuntivite bacteriana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos um ano de idade.
  • Deve ter assinatura do sujeito ou representante legalmente autorizado (se o sujeito for menor de 18 anos) no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Deve ter a assinatura do sujeito no Formulário de Assentimento se o sujeito tiver de 6 a 17 anos de idade.
  • Deve ter diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival purulenta (pálpebras com crostas ou pegajosas) e vermelhidão em pelo menos um olho. Uma pontuação mínima de 1 deve estar presente para secreção e uma pontuação mínima de 1 para injeção conjuntival bulbar ou palpebral.
  • Deve ter acuidade visual pinhole igual ou melhor que 20/200 em ambos os olhos. O teste de acuidade visual apropriado para a idade deveria ser realizado. Todo esforço foi feito para obter uma medida da acuidade visual em crianças. Se a acuidade visual não fosse obtida em crianças, ficava a critério do investigador atender aos critérios de inclusão.
  • Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
  • Deve estar disposto a evitar medicamentos não permitidos durante o período do estudo.
  • Deve entender o escopo do estudo, incluindo a conclusão do diário, estar disposto a seguir as instruções e ser capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
  • Se um sujeito era uma mulher com potencial para engravidar, ela deve utilizar métodos contraceptivos confiáveis ​​e ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante.
  • Uso de soluções oftálmicas tópicas, incluindo substitutos lacrimais, duas horas antes e durante o estudo.
  • Uso de qualquer agente anti-inflamatório tópico oftálmico dentro de 48 horas antes e durante o estudo.
  • Indivíduos com probabilidade de necessitar de terapia antimicrobiana com qualquer infecção ativa do trato respiratório, infecção do trato urinário, infecção da pele/tecidos moles ou otite média.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Hipersensibilidade conhecida ao SS734 ou a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas ou a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  • Cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer olho nas últimas seis semanas.
  • Indivíduos com suspeita de conjuntivite viral ou alérgica (ou seja, prurido intenso ou conjuntivite folicular aguda) ou qualquer outra condição de doença que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança da medicação do estudo.
  • Indivíduos com suspeita de irite (ou seja, pupila menor, dor e fotofobia no olho infectado).
  • História de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma prévio da córnea ou síndrome do olho seco.
  • Uso de qualquer antibiótico dentro de 72 horas após a inscrição.
  • Qualquer ceratite ulcerativa ativa, especificamente qualquer perda epitelial maior do que ceratite puntiforme
  • Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
  • Indivíduos que estavam imunocomprometidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ISV-403
ISV-403 0,6%
Medicamento: ISV-403
0,6% TID, 5 dias
Outros nomes:
  • besifloxacina
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de ISV-403
Medicamento: Veículo
Veículo de ISV-403 TID, 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução clínica da conjuntivite bacteriana basal (dia 8 ou 9)
Prazo: Visita 3 - dia 8 ou 9
Resolução de secreção conjuntival, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral.
Visita 3 - dia 8 ou 9
Erradicação de patógenos de linha de base (dia 8 ou 9)
Prazo: Visita 3 - dia 8 ou dia 9
Erradicação de espécies bacterianas de infecção bacteriana de linha de base
Visita 3 - dia 8 ou dia 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução clínica da linha de base da conjuntivite bacteriana dia 4 (+/- 1 dia)
Prazo: Visita 2 - Dia 4 (+/- 1 dia)
A ausência de secreção conjuntival, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral.
Visita 2 - Dia 4 (+/- 1 dia)
Erradicação de Patógenos de Linha de Base Dia 4 (+/- 1 Dia)
Prazo: Visita 2 - Dia 4 (+/- 1 dia)
Erradicação de espécies bacterianas de infecção bacteriana de linha de base
Visita 2 - Dia 4 (+/- 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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