Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiel effekt af ISV403 ved bakteriel konjunktivitis

4. marts 2015 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet af 0,6 % ISV-403 sammenlignet med vehikel til behandling af bakteriel konjunktivitis

For at evaluere den kliniske og mikrobielle effektivitet af ISV-403 administreret tre gange dagligt (TID) i 5 dage sammenlignet med vehikel tre gange dagligt i 5 dage i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst et år gammel.
  • Skal have subjektets underskrift eller juridisk autoriseret repræsentant (hvis personen er under 18 år) på den informerede samtykkeformular.
  • Skal have underskrift af emnet på samtykkeformularen, hvis emnet er 6 til 17 år.
  • Skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise purulent konjunktival udflåd (skorpet eller klæbrig øjenlåg) og rødme i mindst det ene øje. En minimumsscore på 1 bør være til stede for udledning og en minimumsscore på 1 for enten bulbar eller palpebral konjunktival injektion.
  • Skal have nålehullet synsstyrke lig med eller bedre end 20/200 i begge øjne. Der skulle udføres en aldersegnet synsstyrketest. Der blev gjort alt for at opnå en synsstyrkemåling hos børn. Hvis synsskarphed var uopnåelig hos børn, var det efter investigatorens skøn at opfylde inklusionskriterierne.
  • Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal være villig til at undgå forbudt medicin i studieperioden.
  • Skal forstå omfanget af undersøgelsen, herunder færdiggørelse af dagbog, være villig til at følge instruktionerne og være i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg.
  • Hvis en forsøgsperson var en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge pålidelige præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom.
  • Brug af topiske oftalmiske opløsninger inklusive tårerstatninger inden for to timer før og under undersøgelsen.
  • Brug af eventuelle oftalmiske topiske antiinflammatoriske midler inden for 48 timer før og under undersøgelsen.
  • Personer, der sandsynligvis vil kræve antimikrobiel behandling med enhver aktiv luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, hud-/bløddelsinfektion eller mellemørebetændelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt overfølsomhed over for SS734 eller over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner eller over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Øjenkirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for de seneste seks uger.
  • Forsøgspersoner med mistanke om viral eller allergisk konjunktivitis (dvs. svær kløe eller akut follikulær konjunktivitis) eller andre sygdomstilstande, der kunne interferere med undersøgelsesmedicinens effektivitet og sikkerhedsevalueringer.
  • Personer med mistanke om iritis (dvs. mindre pupil, smerter og fotofobi i et inficeret øje).
  • Anamnese med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom.
  • Brug af ethvert antibiotikum inden for 72 timer efter tilmelding.
  • Enhver aktiv ulcerøs keratitis, specifikt ethvert epiteltab større end punctate keratitis
  • Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der var nedsat immunforsvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISV-403
ISV-403 0,6 %
Medicin: ISV-403
0,6 % TID, 5 dage
Andre navne:
  • besifloxacin
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj af ISV-403
Medicin: Køretøj
Køretøj af ISV-403 TID, 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning af baseline bakteriel konjunktivitis (dag 8 eller 9)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 8 eller 9
Opløsning af konjunktival udflåd, bulbar conjunctival injektion og palpebral conjunctival injektion.
Besøg 3 - dag 8 eller 9
Udryddelse af baseline patogener (dag 8 eller 9)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 8 eller dag 9
Bakteriearter udryddelse af baseline bakteriel infektion
Besøg 3 - dag 8 eller dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning af baseline bakteriel konjunktivitis dag 4 (+/- 1 dag)
Tidsramme: Besøg 2 - Dag 4 (+/- 1 dag)
Fraværet af konjunktival udflåd, bulbar conjunctival injektion og palpebral conjunctival injektion.
Besøg 2 - Dag 4 (+/- 1 dag)
Udryddelse af baseline patogener Dag 4 (+/- 1 dag)
Tidsramme: Besøg 2 - Dag 4 (+/- 1 dag)
Bakteriearter udryddelse af baseline bakteriel infektion
Besøg 2 - Dag 4 (+/- 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger