Klinická a mikrobiální účinnost ISV403 u bakteriální konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

• Musí být starší než jeden rok.
• Na formuláři informovaného souhlasu musí mít podpis subjektu nebo zákonného zástupce (pokud je subjekt mladší 18 let).
• Musí mít podpis subjektu na formuláři souhlasu, pokud je subjekt ve věku 6 až 17 let.
• Musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat hnisavý spojivkový výtok (krustavá nebo lepkavá víčka) a zarudnutí alespoň jednoho oka. Minimální skóre 1 by mělo být přítomno pro propuštění a minimální skóre 1 pro bulbární nebo palpebrální konjunktivální injekci.
• Musí mít dírkovou zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/200 na obou očích. Mělo být provedeno testování zrakové ostrosti přiměřené věku. Bylo vynaloženo veškeré úsilí k získání měření zrakové ostrosti u dětí. Pokud byla zraková ostrost u dětí nedosažitelná, bylo na uvážení výzkumníka, zda splní kritéria pro zařazení.
• Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
• Musí být ochoten vyhnout se nepovoleným lékům během období studie.
• Musí rozumět rozsahu studia včetně vyplnění deníku, být ochoten dodržovat pokyny a být schopen absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
• Pokud byla subjektem žena ve fertilním věku, musí používat spolehlivé metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění.
• Použití topických očních roztoků včetně náhrad slz během dvou hodin před a během studie.
• Použití jakýchkoli oftalmických topických protizánětlivých činidel během 48 hodin před a během studie.
• Subjekty, které pravděpodobně vyžadují antimikrobiální terapii s jakoukoli aktivní infekcí dýchacích cest, infekcí močových cest, infekcí kůže/měkkých tkání nebo zánětem středního ucha.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Známá přecitlivělost na SS734 nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích.
• Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
• Operace oka (včetně laserové operace) na kterémkoli oku během posledních šesti týdnů.
• Subjekty s podezřením na virovou nebo alergickou konjunktivitidu (tj. závažné svědění nebo akutní folikulární konjunktivitidu) nebo jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studovaného léku.
• Subjekty s podezřením na iritidu (tj. menší zornice, bolest a fotofobie v infikovaném oku).
• Anamnéza rekurentního syndromu eroze rohovky, buď idiopatického nebo sekundárního k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka.
• Použití jakéhokoli antibiotika do 72 hodin od zařazení.
• Jakákoli aktivní ulcerózní keratitida, konkrétně jakákoli ztráta epitelu větší než tečkovitá keratitida
• Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
• Subjekty s oslabenou imunitou.