Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pokračovací studie u středně těžké až těžké psoriázy

28. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 3, multicentrická, otevřená pokračovací studie u středně těžké až těžké plakové psoriázy u pacientů, kteří dokončili předchozí studii psoriázy s ABT-874

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a snášenlivost ABT-874 u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finsko, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Itálie, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Kanada, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Německo, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Německo, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Německo, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Německo, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Spojené státy, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Řecko, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po účasti na předchozí klinické studii ABT-874 pro ABT-874
  • Subjekt má klinickou diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které předčasně ukončily jakoukoli předchozí studii psoriázy s ABT-874, jiné než přerušení vyžadované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: ABT-874
100 mg ABT-874 podávaných SQ každé 4 týdny po dobu přibližně 204 týdnů
Ostatní jména:
  • briakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících skóre PGA „jasné“ (0) nebo „minimální“ (1) při návštěvě.
Časové okno: Návštěva (12 týdnů)
Návštěva (12 týdnů)
Podíl subjektů dosahujících klinickou odpověď > PASI 50, která je definována jako snížení skóre PASI alespoň o 50 % vzhledem k výchozí hodnotě při návštěvě.
Časové okno: Návštěva (12 týdnů)
Návštěva (12 týdnů)
Podíl subjektů dosahujících klinickou odpověď > PASI 75, která je definována jako snížení skóre PASI alespoň o 50 % vzhledem k výchozí hodnotě při návštěvě.
Časové okno: Návštěva (12 týdnů)
Návštěva (12 týdnů)
AE, závažné nežádoucí příhody (SAE), laboratorní údaje, ADA a vitální znaky budou hodnoceny v průběhu studie
Časové okno: Návštěva (12 týdnů)
Návštěva (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin Kaul, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-016
  • 2007-005955-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení