Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kontynuacyjne w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne fazy 3 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie łuszczycy z użyciem ABT-874

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji ABT-874 u dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Grecja, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Kanada, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Niemcy, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Niemcy, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Szwajcaria
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Włochy, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po udziale w poprzednim badaniu klinicznym ABT-874 dla ABT-874
  • U osobnika rozpoznano klinicznie łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przedwcześnie przerwały jakiekolwiek wcześniejsze badanie łuszczycy z zastosowaniem ABT-874 inne niż przerwanie wymagane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: ABT-874
100 mg ABT-874 podawane SQ co 4 tygodnie przez około 204 tygodnie
Inne nazwy:
  • brykinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali „czysty” (0) lub „minimalny” (1) wynik PGA podczas wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta (12 tygodni)
Wizyta (12 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną > PASI 50, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych, podczas jednej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta (12 tygodni)
Wizyta (12 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną > PASI 75, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych, w poszczególnych wizytach.
Ramy czasowe: Wizyta (12 tygodni)
Wizyta (12 tygodni)
AE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), dane laboratoryjne, ADA i parametry życiowe będą oceniane w trakcie badania
Ramy czasowe: Wizyta (12 tygodni)
Wizyta (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Kaul, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-016
  • 2007-005955-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami