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Open-Label-Fortsetzungsstudie bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

28. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Open-Label-Fortsetzungsstudie der Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Probanden, die eine vorangegangene Psoriasis-Studie mit ABT-874 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABT-874 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Deutschland, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finnland, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Kanada, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer vorangegangenen klinischen ABT-874-Studie für ABT-874
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine vorangegangene Psoriasis-Studie mit ABT-874 vorzeitig abgebrochen haben, außer bei einem im Protokoll vorgeschriebenen Abbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-874
100 mg ABT-874 verabreicht SQ alle 4 Wochen für ungefähr 204 Wochen
Andere Namen:
  • Briakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei der Visite die PGA-Punktzahl „klar“ (0) oder „minimal“ (1) erreicht haben.
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen > PASI 50 erreichen, das als Reduktion der PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist, nach Besuch.
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen > PASI 75 erreichen, das als Reduktion der PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist, nach Besuch.
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)
UE, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Labordaten, ADA und Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie bewertet
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-016
  • 2007-005955-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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