Zlepšení exekutivního fungování po traumatickém poranění mozku (TBI): Zkouška programu „Short Term Executive Plus“ (STEP)
Short-Term Executive Plus (STEP): Randomizovaná kontrolovaná studie krátkodobé intenzivní kognitivní rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- TBI v důsledku úderu do hlavy s následnou ztrátou vědomí nebo obdobím omámení a zmatenosti nebo obdobím posttraumatické amnézie nebo klinických příznaků změněné neurologické funkce; tyto informace musí být lékařsky zdokumentovány (např. pohotovostní lékařský záznam, nemocniční záznam, neuroradiologická zpráva nebo neurologické vyšetření nebo záznam o návštěvě lékaře do 24 hodin od úrazu);
- Být alespoň tři měsíce po zranění;
- Být anglicky mluvící (léčebná sezení budou vedena v angličtině);
- Hlášení exekutivní dysfunkce (sebou nebo rodinou);
- Být ochoten a schopen zúčastnit se a cestovat do programu denně po dobu tří měsíců;
- Orientace na čas, místo a osobu;
- Mít IQ v plném rozsahu alespoň 75;
- Mít skóre v Galveston Orientation and Amnesia Test 75 nebo více;
- Mít komunikační dovednosti přiměřené pro účast ve skupinách;
- Mít alespoň šestou úroveň čtení (pro testování a používání písemných materiálů);
- Ochota vyplnit dotazníky a rozhovory o náladě, schopnostech myšlení, účasti a podobně; A
- Souhlas s účastí, tj. vyplnění informovaného souhlasu a dokumentů HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Mají sníženou mentální kapacitu a v důsledku toho nejsou schopni podepsat informovaný souhlas;
- Zneužívání účinných látek;
- Aktivní psychóza;
- Aktivní sebevražda;
- Rušivé nebo násilné chování vůči sobě nebo ostatním;
- Současná kognitivní rehabilitace (nezahrnuje současnou psychoterapii);
- Žádné zhoršení FRSBE nebo WCST; NEBO
- Ukazuje známky nebo diagnózu demence nebo mírné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý start
Zahájí 12týdenní intervenci ihned po registraci
|
Účast na programu intenzivní kognitivní rehabilitace 3 dny v týdnu (3 hodiny denně) po dobu 12 týdnů.
Každý den se skládá z 50 minut skupinového řešení problémů, 50 minut individuálního tréninku pozornosti a 50minutového skupinového sezení emoční regulace s 10minutovými přestávkami mezi jednotlivými moduly.
|
|
Experimentální: Skupina čekatelů
Zahájí 12týdenní intervenci 12 týdnů po počátečním zařazení
|
Účast na programu intenzivní kognitivní rehabilitace 3 dny v týdnu (3 hodiny denně) po dobu 12 týdnů.
Každý den se skládá z 50 minut skupinového řešení problémů, 50 minut individuálního tréninku pozornosti a 50minutového skupinového sezení emoční regulace s 10minutovými přestávkami mezi jednotlivými moduly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 1 rok po zásahu.
|
1 rok po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozornost
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Pozornost
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Pozornost
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Pozornost
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Pozornost
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
|
Paměť a učení
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Paměť a učení
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Paměť a učení
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Paměť a učení
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Paměť a učení
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GCO 06-0939
- CE001171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .