Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af eksekutiv funktion efter traumatisk hjerneskade (TBI): Et forsøg med programmet "Short Term Executive Plus" (STEP)

23. september 2013 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): Et randomiseret kontrolleret forsøg med kortvarig intensiv kognitiv rehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et intensivt kortsigtet kognitivt rehabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre den udøvende funktion hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksekutiv dysfunktion efter hjerneskade (BI) er almindeligt observeret og er blevet veldokumenteret i litteraturen (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gaugel, 2002; McDonald, 2002; Stuss og Levine, 2003). Funktionsniveau såsom erhvervsmæssig succes, reintegration i lokalsamfundet og social autonomi er forbundet med udøvende funktionsevner efter BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002). Undersøgelser, der beskriver rehabilitering af eksekutiv dysfunktion, har været begrænset til overvejende enkelttilfælde eller små gruppedesigns (Cicerone, et al., 2000). Der har dog været tre små randomiserede kliniske forsøg, der har haft lovende resultater, der tyder på behovet for mere forskning på dette område. Når man betragter alle undersøgelserne, er det tydeligt, at der er lagt vægt på tre indsatsområder: opmærksomhedsremediering, følelsesmæssig regulering og problemløsning. I betragtning af det gennemgående handicap, der findes hos personer med BI, som er sekundært til eksekutivfunktionsforstyrrelser og den lovende, men begrænsede, succes med problemløsningsbaserede interventioner til eksekutive funktioner, er en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af effektiviteten af ​​en kort Der foreslås et intensivt træningsprogram for udøvende funktioner (Short-Term Executive Plus). Short-Term Executive Plus (STEP)-programmet vil kombinere behandlinger og behandlingstilgange, der har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser og vil blive sammenlignet med "venteliste" kontrolgruppe. Dette design blev valgt, fordi der ikke findes nogen passende kontrolintervention. Med andre ord er der ingen "standard" rehabiliteringsbehandling tilgængelig for disse personer, der kunne tjene som en passende "kontrol" tilstand/behandling. Som diskuteret tidligere, er kognitiv remediering typisk leveret i forlængede fuldtids dagsbehandlingsprogrammer eller ugentlige/to ugentlige individuelle sessioner. Det ville være uhensigtsmæssigt at bruge mere traditionelle forlængede behandlinger som kontrolbetingelse, da personer, der kan deltage i forlænget fuldtidsbehandling, ikke er målet for den foreslåede intervention. Det er en hypotese, at STEP-programmet vil resultere i betydelige forbedringer i den udøvende funktion (og relaterede områder af opmærksomhed, hukommelse, samfundsdeltagelse og livstilfredshed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • At have en TBI som følge af et slag i hovedet efterfulgt af et tab af bevidsthed eller en periode med at være fortumlet og forvirret eller en periode med posttraumatisk amnesi eller kliniske tegn på ændret neurologisk funktion; denne information skal være medicinsk dokumenteret (f.eks. akutlægejournal, hospitalsjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersøgelse eller journal over lægebesøg inden for 24 timer efter skaden);
  • At være mindst tre måneder efter skaden;
  • At være engelsktalende (behandlingssessioner vil blive gennemført på engelsk);
  • Rapportering af eksekutiv dysfunktion (af dig selv eller familie);
  • At være villig og i stand til at deltage i og rejse til programmet dagligt i tre måneder;
  • At være orienteret til tid, sted og person;
  • At have en fuldskala IQ på mindst 75;
  • At have en score på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mere;
  • Har tilstrækkelige kommunikationsevner til at deltage i grupper;
  • At have mindst et læseniveau i sjette klasse (til test og brug af skriftligt materiale);
  • At være villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews om humør, tænkeevner, deltagelse og lignende; OG
  • At acceptere at deltage, dvs. udfylde informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nedsat mental kapacitet og er derfor ikke i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Misbrug af aktivt stof;
  • Aktiv psykose;
  • Aktiv suicidalitet;
  • Forstyrrende eller voldelig adfærd over for dig selv eller andre;
  • Nuværende kognitiv rehabilitering (dette vil ikke omfatte nuværende psykoterapi);
  • Ingen værdiforringelse af FRSBE eller WCST; ELLER
  • Viser tegn på eller en diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbar start
Starter 12 ugers intervention umiddelbart efter tilmelding
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig start
Deltagelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dage om ugen (3 timer om dagen) i 12 uger. Hver dag består af en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutters individuel opmærksomhedstræning og en 50 minutters følelsesmæssig reguleringsgruppe med 10 minutters pauser mellem hvert modul.
Eksperimentel: Ventelistegruppe
Starter 12 ugers interventionen 12 uger efter den første tilmelding
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Deltagelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dage om ugen (3 timer om dagen) i 12 uger. Hver dag består af en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutters individuel opmærksomhedstræning og en 50 minutters følelsesmæssig reguleringsgruppe med 10 minutters pauser mellem hvert modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Eksekutiv funktion
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 1 år efter indgreb.
1 år efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opmærksomhed
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb
Depression og angst
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Depression og angst
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Depression og angst
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Depression og angst
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Depression og angst
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb
Hukommelse og læring
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Hukommelse og læring
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 06-0939
  • CE001171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger