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Verbesserung der Exekutivfunktion nach traumatischer Hirnverletzung (TBI): Ein Versuch des „Short Term Executive Plus“-Programms (STEP)

23. September 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kurzfristigen intensiven kognitiven Rehabilitation.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines intensiven kurzfristigen kognitiven Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das darauf abzielt, die exekutiven Funktionen bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine exekutive Dysfunktion nach einer Hirnverletzung (BI) wird häufig beobachtet und ist in der Literatur gut dokumentiert (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss und Levine, 2003). Das Funktionsniveau wie beruflicher Erfolg, Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und soziale Autonomie sind nach BI mit exekutiven Funktionsfähigkeiten verbunden (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002). Studien, die die Rehabilitation von exekutiven Dysfunktionen beschreiben, waren meist auf Einzelfälle oder Kleingruppendesigns beschränkt (Cicerone, et al., 2000). Es gab jedoch drei kleine randomisierte klinische Studien mit vielversprechenden Ergebnissen, die auf die Notwendigkeit weiterer Forschung in diesem Bereich hindeuten. Betrachtet man alle Studien, so wird deutlich, dass der Schwerpunkt auf drei Interventionsbereiche gelegt wurde: Aufmerksamkeitskorrektur, Emotionsregulation und Problemlösung. Angesichts der allgegenwärtigen Behinderung, die bei Personen mit BI festgestellt wird, die sekundär zu Störungen der Exekutivfunktionen auftreten, und des vielversprechenden, aber begrenzten Erfolgs problemlösungsbasierter Interventionen für Exekutivfunktionen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit eines Short -Term, intensives Executive Function Training Programm (Short-Term Executive Plus) vorgeschlagen. Das Short-Term Executive Plus (STEP)-Programm kombiniert Behandlungen und Behandlungsansätze, die sich in früheren Studien als wirksam erwiesen haben, und wird mit einer „Wartelisten“-Kontrollgruppe verglichen. Dieses Design wurde gewählt, da kein geeigneter Regeleingriff existiert. Mit anderen Worten, es gibt keine "Standard"-Rehabilitationsbehandlung für diese Personen, die als angemessene "Kontroll"-Bedingung/-Behandlung dienen könnte. Wie bereits erwähnt, wird die kognitive Remediation typischerweise in ausgedehnten ganztägigen Behandlungsprogrammen oder wöchentlichen/zweiwöchentlichen Einzelsitzungen durchgeführt. Die Verwendung von traditionelleren erweiterten Behandlungen als Kontrollbedingung wäre unangemessen, da Personen, die an erweiterten Vollzeitbehandlungen teilnehmen können, nicht das Ziel der vorgeschlagenen Intervention sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das STEP-Programm zu erheblichen Verbesserungen der Exekutivfunktion (und verwandter Bereiche der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Teilnahme an der Gemeinschaft und der Lebenszufriedenheit) führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Ein SHT als Folge eines Schlags auf den Kopf, gefolgt von einem Bewusstseinsverlust oder einer Periode von Benommenheit und Verwirrtheit oder einer Periode posttraumatischer Amnesie oder klinischer Anzeichen einer veränderten neurologischen Funktion; diese Informationen müssen medizinisch dokumentiert werden (z. B. Notfallakte, Krankenhausakte, neuroradiologischer Bericht oder neurologische Untersuchung oder Aufzeichnung des Arztbesuchs innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung);
  • Mindestens drei Monate nach der Verletzung;
  • Englisch sprechend sein (Behandlungssitzungen werden auf Englisch durchgeführt);
  • Berichterstattung über exekutive Dysfunktion (von sich selbst oder der Familie);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, drei Monate lang täglich am Programm teilzunehmen und dorthin zu reisen;
  • Orientierung an Zeit, Ort und Person;
  • Einen vollen IQ von mindestens 75 haben;
  • Eine Punktzahl im Galveston Orientation and Amnesia Test von 75 oder mehr;
  • Kommunikationsfähigkeiten haben, die für die Teilnahme an Gruppen ausreichend sind;
  • Mindestens Leseniveau der sechsten Klasse (zum Testen und Verwenden von schriftlichem Material);
  • Bereitschaft, Fragebögen und Interviews über Stimmung, Denkvermögen, Partizipation und dergleichen auszufüllen; UND
  • Zustimmung zur Teilnahme, d. h. Ausfüllen der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit und sind daher nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Wirkstoffmissbrauch;
  • Aktive Psychose;
  • aktive Suizidalität;
  • Störendes oder gewalttätiges Verhalten gegenüber sich selbst oder anderen;
  • Aktuelle kognitive Rehabilitation (dies schließt keine aktuelle Psychotherapie ein);
  • Keine Beeinträchtigung des FRSBE oder WCST; ODER
  • Nachweis von oder Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofort-Start
Beginnt unmittelbar nach der Einschreibung mit der 12-wöchigen Intervention
Verhalten: Sofort-Start
Teilnahme an einem intensiven kognitiven Rehabilitationsprogramm an 3 Tagen pro Woche (3 Stunden pro Tag) für 12 Wochen. Jeder Tag besteht aus einer 50-minütigen Problemlösungsgruppe, 50 Minuten individuellem Aufmerksamkeitstraining und einer 50-minütigen Gruppensitzung zur emotionalen Regulierung mit 10-minütigen Pausen zwischen den einzelnen Modulen.
Experimental: Wartelistengruppe
Beginnt die 12-wöchige Intervention 12 Wochen nach der Erstanmeldung
Verhalten: Warteliste
Teilnahme an einem intensiven kognitiven Rehabilitationsprogramm an 3 Tagen pro Woche (3 Stunden pro Tag) für 12 Wochen. Jeder Tag besteht aus einer 50-minütigen Problemlösungsgruppe, 50 Minuten individuellem Aufmerksamkeitstraining und einer 50-minütigen Gruppensitzung zur emotionalen Regulierung mit 10-minütigen Pausen zwischen den einzelnen Modulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
Zu Beginn des Eingriffs
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Ausführende Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
Zu Beginn des Eingriffs
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Depression und Angst
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
Zu Beginn des Eingriffs
Depression und Angst
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Depression und Angst
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Depression und Angst
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Depression und Angst
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
Zu Beginn des Eingriffs
Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
Zu Beginn des Eingriffs
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 06-0939
  • CE001171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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