Miglioramento del funzionamento esecutivo dopo trauma cranico (TBI): una prova del programma "Short Term Executive Plus" (STEP)
Short-Term Executive Plus (STEP): uno studio controllato randomizzato di riabilitazione cognitiva intensiva a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Avere un TBI a seguito di un colpo alla testa seguito da perdita di coscienza o periodo di stordimento e confusione o un periodo di amnesia post traumatica o segni clinici di funzione neurologica alterata; queste informazioni devono essere documentate dal punto di vista medico (ad esempio, cartella clinica di emergenza, cartella clinica, referto neuroradiologico o esame neurologico o registrazione della visita del medico entro 24 ore dall'infortunio);
- Essere almeno tre mesi dopo l'infortunio;
- Essere di lingua inglese (le sessioni di trattamento saranno condotte in inglese);
- Segnalazione di disfunzione esecutiva (da parte propria o della famiglia);
- Essere disposti e in grado di partecipare e recarsi quotidianamente al programma per tre mesi;
- Essere orientati al tempo, al luogo e alla persona;
- Avere un QI completo di almeno 75;
- Avere un punteggio nel Galveston Orientation and Amnesia Test di 75 o più;
- Avere abilità comunicative adeguate per partecipare a gruppi;
- Avere almeno un livello di lettura di prima media (per test e uso di materiali scritti);
- Essere disposti a completare questionari e interviste sull'umore, le capacità di pensiero, la partecipazione e simili; E
- Accettare di partecipare, ovvero completare il consenso informato e i documenti HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Hanno una capacità mentale ridotta e, di conseguenza, non sono in grado di firmare il consenso informato;
- Abuso di sostanze attive;
- Psicosi attiva;
- suicidio attivo;
- comportamento dirompente o violento verso se stessi o verso gli altri;
- Riabilitazione cognitiva in corso (questo non includerà la psicoterapia in corso);
- Nessuna compromissione su FRSBE o WCST; O
- Mostra evidenza o diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio immediato
Inizia l'intervento di 12 settimane immediatamente dopo l'iscrizione
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Partecipazione a un programma intensivo di riabilitazione cognitiva 3 giorni a settimana (3 ore al giorno) per 12 settimane.
Ogni giorno è composto da un gruppo di 50 minuti di problem solving, 50 minuti di allenamento personalizzato dell'attenzione e una sessione di gruppo di regolazione emotiva di 50 minuti con 10 minuti di pausa tra ogni modulo.
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Sperimentale: Gruppo lista d'attesa
Inizia l'intervento di 12 settimane 12 settimane dopo l'iscrizione iniziale
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Partecipazione a un programma intensivo di riabilitazione cognitiva 3 giorni a settimana (3 ore al giorno) per 12 settimane.
Ogni giorno è composto da un gruppo di 50 minuti di problem solving, 50 minuti di allenamento personalizzato dell'attenzione e una sessione di gruppo di regolazione emotiva di 50 minuti con 10 minuti di pausa tra ogni modulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
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All'inizio dell'intervento
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento.
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A 1 anno dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attenzione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
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All'inizio dell'intervento
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Attenzione
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Attenzione
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Attenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Attenzione
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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A 1 anno dall'intervento
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
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All'inizio dell'intervento
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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A 1 anno dall'intervento
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Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
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All'inizio dell'intervento
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Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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A 1 anno dall'intervento
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Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
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All'inizio dell'intervento
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Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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A 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 06-0939
- CE001171
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