Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji wykonawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): próba programu „Short Term Executive Plus” (STEP)

23 września 2013 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): Randomizowana, kontrolowana próba krótkoterminowej intensywnej rehabilitacji poznawczej.

Celem tego badania jest określenie skuteczności intensywnego krótkoterminowego programu rehabilitacji poznawczej mającego na celu poprawę funkcji wykonawczych u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja wykonawcza po urazie mózgu (BI) jest powszechnie obserwowana i została dobrze udokumentowana w literaturze (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine i in., 2000; Shallice i Burgess, 1991; Cicerone i Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995; Riegal i Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss i Levine, 2003). Poziom funkcjonowania, taki jak sukces zawodowy, reintegracja społeczna i autonomia społeczna, są związane ze zdolnościami funkcjonowania wykonawczego po BI (Mazaux i in. 1997, Sohlberg, Mateer i Stuss, 1993; (Stuss i Levine, 2002, McDonald, 2002). Badania opisujące rehabilitację dysfunkcji wykonawczych ograniczono głównie do projektów pojedynczych przypadków lub małych grup (Cicerone i in., 2000). Istnieją jednak trzy małe randomizowane badania kliniczne, które przyniosły obiecujące wyniki, co sugeruje potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie. Biorąc pod uwagę wszystkie badania, oczywiste jest, że nacisk położono na trzy obszary interwencji: korygowanie uwagi, regulację emocji i rozwiązywanie problemów. W związku z tym, biorąc pod uwagę wszechobecną niepełnosprawność występującą u osób z BI, która jest wtórna do zaburzeń funkcji wykonawczych oraz obiecujący, ale ograniczony sukces interwencji opartych na rozwiązywaniu problemów dla funkcji wykonawczych, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności krótkiego proponuje się okresowy, intensywny program szkolenia funkcji wykonawczych (Short-Term Executive Plus). Program Short-Term Executive Plus (STEP) będzie łączyć terapie i metody leczenia, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach i będzie porównywany z grupą kontrolną z „listy oczekujących”. Ten projekt został wybrany, ponieważ nie istnieje odpowiednia interwencja kontrolna. Innymi słowy, nie ma dostępnego dla tych osób „standardowego” leczenia rehabilitacyjnego, które mogłoby służyć jako odpowiedni stan/leczenie „kontrolne”. Jak omówiono wcześniej, remediacja funkcji poznawczych jest zwykle realizowana w ramach rozszerzonych dziennych programów leczenia lub cotygodniowych/dwutygodniowych sesji indywidualnych. Stosowanie bardziej tradycyjnych rozszerzonych terapii jako warunku kontrolnego byłoby niewłaściwe, ponieważ osoby, które mogą uczestniczyć w rozszerzonym, pełnym wymiarze czasu, nie są celem proponowanej interwencji. Postawiono hipotezę, że program STEP doprowadzi do znacznej poprawy funkcji wykonawczych (i powiązanych obszarów uwagi, pamięci, uczestnictwa w społeczności i zadowolenia z życia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • TBI w wyniku uderzenia w głowę, po którym nastąpiła utrata przytomności lub okres oszołomienia i dezorientacji lub okres amnezji pourazowej lub kliniczne objawy zmienionych funkcji neurologicznych; informacje te muszą być udokumentowane medycznie (np. dokumentacja medyczna w nagłym przypadku, dokumentacja szpitalna, raport neuroradiologiczny lub badanie neurologiczne lub zapis wizyty lekarskiej w ciągu 24 godzin od urazu);
  • Będąc co najmniej trzy miesiące po urazie;
  • Znajomość języka angielskiego (sesje terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim);
  • Zgłaszanie dysfunkcji wykonawczych (przez siebie lub rodzinę);
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w programie i podróżowania do niego codziennie przez trzy miesiące;
  • Zorientowanie na czas, miejsce i osobę;
  • Posiadanie pełnego IQ co najmniej 75;
  • Uzyskanie wyniku w teście orientacji i amnezji Galveston wynoszącego 75 lub więcej;
  • Posiadanie umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do uczestnictwa w grupach;
  • Posiadanie poziomu czytania co najmniej szóstej klasy (do testowania i korzystania z materiałów pisemnych);
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i wywiadów dotyczących nastroju, umiejętności myślenia, uczestnictwa itp.; I
  • Wyrażenie zgody na udział, tj. wypełnienie dokumentów świadomej zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zmniejszoną zdolność umysłową iw rezultacie nie są w stanie podpisać świadomej zgody;
  • Nadużywanie substancji czynnych;
  • Aktywna psychoza;
  • Aktywne samobójstwo;
  • Destrukcyjne lub agresywne zachowanie wobec siebie lub innych;
  • Bieżąca rehabilitacja poznawcza (nie obejmuje to aktualnej psychoterapii);
  • Brak utraty wartości FRSBE lub WCST; LUB
  • Przedstawienie dowodów lub rozpoznania demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Rozpoczyna 12-tygodniową interwencję natychmiast po rejestracji
Behawioralne: Natychmiastowy start
Udział w intensywnym programie rehabilitacji poznawczej 3 dni w tygodniu (3 godziny dziennie) przez 12 tygodni. Każdy dzień składa się z 50 minut grupowego rozwiązywania problemów, 50 minut zindywidualizowanego treningu uwagi i 50 minutowej sesji grupowej regulacji emocji z 10 minutowymi przerwami między każdym modułem.
Eksperymentalny: Grupa listy oczekujących
Rozpoczyna 12-tygodniową interwencję 12 tygodni po pierwszej rejestracji
Behawioralne: Lista oczekujących
Udział w intensywnym programie rehabilitacji poznawczej 3 dni w tygodniu (3 godziny dziennie) przez 12 tygodni. Każdy dzień składa się z 50 minut grupowego rozwiązywania problemów, 50 minut zindywidualizowanego treningu uwagi i 50 minutowej sesji grupowej regulacji emocji z 10 minutowymi przerwami między każdym modułem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji.
Po 1 roku od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Uwaga
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Uwaga
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Uwaga
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Uwaga
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 06-0939
  • CE001171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami