- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627458
Imunogenicita a reaktogenita posilovací dávky vakcíny GSK Bio DTPa-HBV-IPV/Hib
27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunogenicita a reaktogenita DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GSK Biologicals při podání jako posilovací dávka
Účelem této posilovací studie je vyhodnotit u subjektů primárně imunizovaných v primární studii 106786 přetrvávání protilátek v době přeočkování protilátek vyvolaných různými formulacemi vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa TM ).
Studie také vyhodnotí imunitní odpověď těchto subjektů na posilovací dávku DTPa-HBV-IPV/Hib.
Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze.
Cíle a výsledky měření primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT = 00376779).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol byl aktualizován, aby byl v souladu s FDA AA, září 2007.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty musí absolvovat úplný třídávkový očkovací cyklus s jednou z formulací vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib v primární studii 106786.
- Muž nebo žena ve věku od 16 do 20 měsíců včetně v době přeočkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací vakcíny.
- Účast v jiné klinické studii mezi primární studií 106786 a současnou posilovací studií nebo kdykoli během studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Plánované podání nebo podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před podáním posilovací dávky a končícího 30 dní po posilovací dávce.
- Důkazy o předchozím očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a/nebo Hib přeočkování nebo onemocnění od závěrečné návštěvy studie 106786.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě fyzikálního vyšetření.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INFANRIX HEXA PF GROUP
Zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví mezi 16. a 20. měsícem věku v době přeočkování, kterým byla podána formulace Infanrix Hexa™ bez konzervačních látek (PF) ve studii základního očkování 106786, byla navíc podána jedna posilovací dávka vakcíny Infanrix Hexa™, podané intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
|
Vakcína se podává jako posilovací dávka ve věku 16–20 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: INFANRIX HEXA PC GROUP
Zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví mezi 16. a 20. měsícem věku v době přeočkování, kterým byla v primární vakcinační studii 106786 podána konzervační látka (PC) přípravek Infanrix Hexa™, byla navíc podána jedna přeočkování vakcíny Infanrix Hexa™, podané intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
|
Vakcína se podává jako posilovací dávka ve věku 16–20 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví mezi 16. a 20. měsícem věku v době přeočkování, kterým byla podána licencovaná formulace vakcíny Infanrix Hexa™ ve studii základního očkování 106786, byla navíc podána jedna posilovací dávka vakcíny Infanrix Hexa™ podaný intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
|
Vakcína se podává jako posilovací dávka ve věku 16–20 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Před podáním posilovací dávky (v měsíci 0)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-D a anti-T vyššími nebo rovnými (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
Před podáním posilovací dávky (v měsíci 0)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek vyššími nebo rovnými (>) 0,1 IU/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Rovněž je uveden počet účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml.
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Rovněž je uveden počet účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidu černého kašle (PT), filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN)
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidu černého kašle (PT), filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky vyššími nebo rovnými (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
Uvádí se také počet účastníků s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 1,0 µg/ml.
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky > 0,15 ug/ml.
Uvádí se také počet účastníků s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 1,0 µg/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT, FHA a PR
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly zpočátku séronegativní (S-) [tj. s koncentracemi nižšími než (<) hraniční hodnota] nebo alespoň zdvojnásobením koncentrací protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (S+) [tj. s koncentracemi vyššími než (>) mezní hodnota).
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Titry protilátek proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Titry protilátek proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
|
Před přeočkováním (v měsíci 0)
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v ug/ml.
|
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Rovněž je uveden počet účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti PT, FHA a PRN
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml.
Uvádí se také počet účastníků s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 1,0 µg/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN koncentrace protilátek
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v ug/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT, FHA a PR
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce (v měsíci 1)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly zpočátku séronegativní (S-) (tj. s koncentracemi < hraniční hodnota) nebo alespoň zdvojnásobením koncentrací protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (S+) (tj. s koncentracemi > mezní hodnota).
|
Jeden měsíc po posilovací dávce (v měsíci 1)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako rektální teplota rovná nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po přeočkování
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (den 0-30) období sledování po přeočkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. do 1. měsíce po celou dobu studia
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od 0. do 1. měsíce po celou dobu studia
|
|
Počet subjektů hlásících souběžné léky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce Corynebacterium
- Hepatitida
- Myelitida
- Žloutenka typu B
- Záškrt
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 111344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111344Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království
Klinické studie na Infanrix Hexa
-
Biotoxtech Co., LtdNeznámý
-
Biotoxtech Co., LtdDočasně nedostupné
-
Onconova Therapeutics, Inc.Nábor
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaDokončenoZranění rukouItálie
-
Nipro Medical CorporationBright Research PartnersDokončenoChronická onemocnění ledvin | Selhání ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvin | Akutní selhání ledvin | Chronické selhání ledvinSpojené státy
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bČína
-
American SIDS InstituteDokončenoProdloužená apnoe | Prodloužená bradykardieSpojené státy
-
Greater Baltimore Medical CenterStaženoRakovina | Pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory pro rakovinu | Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou rakovinySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelČína