Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávek porovnávající účinnost a bezpečnost inhibitoru PARP proti doxilu u BRCA+ve pokročilého karcinomu vaječníků (ICEBERG 3)

12. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, srovnávací, mezinárodní multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávek AZD2281 podávaných perorálně dvakrát denně oproti intravenóznímu lipozomálnímu doxorubicinu podávanému měsíčně pacientům s pokročilou rakovinou vaječníků asociovanou s BRCA1 nebo BRCA2 Neúspěšná předchozí chemoterapie na bázi platiny

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 2 dávek léku AZD2281 proti lipozomálnímu doxorubicinu, aby se zjistilo, který je účinný a dobře tolerovaný při léčbě pacientek s měřitelným BRCA1- nebo BRCA2-pozitivním pokročilým karcinomem vaječníků a u kterých selhala předchozí léčba platinou .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Austrálie, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý karcinom vaječníků s pozitivním stavem BRCA1 nebo BRCA2
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po chemoterapii na bázi platiny
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antracykliny
  • Mozkové metastázy
  • Méně než 28 dní od poslední léčby používané k léčbě onemocnění
  • Považováno za špatné zdravotní riziko kvůli vážné nekontrolované poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
AZD2281 Orálně 200 mg BID
Lék: AZD2281
400 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: AZD2281
200 mg perorálně dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2
Lipozomální doxorubicin
Lék: Lipozomální doxorubicin
50 mg/m2 měsíčně intravenózně
Ostatní jména:
  • Doxil®
Experimentální: 3
AZD2281 perorálně 400 mg BID
Lék: AZD2281
400 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: AZD2281
200 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru mělo být hodnoceno při screeningu, každých 8 týdnů během studie a při návštěvě po vysazení, až do 56 týdnů. (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
PFS byla definována jako doba do progrese od data randomizace do data radiologického posouzení progrese podle kritérií RECIST nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Hodnocení nádoru mělo být hodnoceno při screeningu, každých 8 týdnů během studie a při návštěvě po vysazení, až do 56 týdnů. (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
ORR byl definován podle RECIST. Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď - (PR) - 30% snížení Pacienti s nejlepší RECIST odpovědí CR nebo PR museli mít potvrzenou odpověď alespoň o 28 dní později.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Počet pacientů s potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí) nebo SD (malé změny) > 4 měsíce, dělený počtem randomizovaných pacientů
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Celková doba trvání odezvy
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba (měsíce) od počátečního hodnocení PR/CR do nejčasnějšího data objektivní progrese nebo smrti. (Hodnoty mohou být podhodnoceny, protože někteří pacienti při konečné analýze nepostoupili, takže skutečné trvání bude pravděpodobně delší než v databázi.)
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Procentuální změna (snížení) od výchozí hodnoty v součtu délek nejdelšího průměru (LD) cílových lézí RECIST byla objektivně zdokumentována bez ohledu na to, zda pacient stále užíval studijní medikaci
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší procentuální změna od základní linie v úrovních CA-125
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší procentuální změna hladin rakovinného antigenu 125 (CA-125).
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Potvrzená odpověď RECIST a/nebo odpověď CA-125
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Procento pacientů hlásících odpověď potvrzenou RECIST a/nebo odpověď CA-125 (při absenci progrese). Odpověď CA-125 byla definována jako potvrzené větší nebo rovné 50% snížení CA-125.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V době uzávěrky pro konečnou analýzu celkového přežití (30. dubna 2010)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době analýzy nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Medián OS nebylo možné vypočítat pro skupiny olaparibů kvůli nedostatečnému počtu úmrtí, takže procento účastníků, kteří zemřeli, je uvedeno spolu s 95% intervaly spolehlivosti
V době uzávěrky pro konečnou analýzu celkového přežití (30. dubna 2010)
Nejlepší odpověď na kvalitu života (QoL) pro index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva HRQoL pomocí koncového bodu TOI. Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +7. Skóre TOI se pohybuje od 0 do 100.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva kvality života pro celkovou funkční analýzu léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva HRQoL při použití celkového koncového bodu FACT-O. Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +9.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší reakce na kvalitu života pro FACT-O Symptom Index (FOSI)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva HRQoL pomocí koncového bodu FOSI. Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +3.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0810C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení