Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávek porovnávající účinnost a bezpečnost inhibitoru PARP proti doxilu u BRCA+ve pokročilého karcinomu vaječníků (ICEBERG 3)

12. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, srovnávací, mezinárodní multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávek AZD2281 podávaných perorálně dvakrát denně oproti intravenóznímu lipozomálnímu doxorubicinu podávanému měsíčně pacientům s pokročilou rakovinou vaječníků asociovanou s BRCA1 nebo BRCA2 Neúspěšná předchozí chemoterapie na bázi platiny

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 2 dávek léku AZD2281 proti lipozomálnímu doxorubicinu, aby se zjistilo, který je účinný a dobře tolerovaný při léčbě pacientek s měřitelným BRCA1- nebo BRCA2-pozitivním pokročilým karcinomem vaječníků a u kterých selhala předchozí léčba platinou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Austrálie, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý karcinom vaječníků s pozitivním stavem BRCA1 nebo BRCA2
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po chemoterapii na bázi platiny
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antracykliny
  • Mozkové metastázy
  • Méně než 28 dní od poslední léčby používané k léčbě onemocnění
  • Považováno za špatné zdravotní riziko kvůli vážné nekontrolované poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD2281 Orálně 200 mg BID
Lék: AZD2281
400 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: AZD2281
200 mg perorálně dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2
Lipozomální doxorubicin
Lék: Lipozomální doxorubicin
50 mg/m2 měsíčně intravenózně
Ostatní jména:
  • Doxil®
Experimentální: 3
AZD2281 perorálně 400 mg BID
Lék: AZD2281
400 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: AZD2281
200 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru mělo být hodnoceno při screeningu, každých 8 týdnů během studie a při návštěvě po vysazení, až do 56 týdnů. (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
PFS byla definována jako doba do progrese od data randomizace do data radiologického posouzení progrese podle kritérií RECIST nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Hodnocení nádoru mělo být hodnoceno při screeningu, každých 8 týdnů během studie a při návštěvě po vysazení, až do 56 týdnů. (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
ORR byl definován podle RECIST. Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď - (PR) - 30% snížení Pacienti s nejlepší RECIST odpovědí CR nebo PR museli mít potvrzenou odpověď alespoň o 28 dní později.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Počet pacientů s potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí) nebo SD (malé změny) > 4 měsíce, dělený počtem randomizovaných pacientů
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Celková doba trvání odezvy
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba (měsíce) od počátečního hodnocení PR/CR do nejčasnějšího data objektivní progrese nebo smrti. (Hodnoty mohou být podhodnoceny, protože někteří pacienti při konečné analýze nepostoupili, takže skutečné trvání bude pravděpodobně delší než v databázi.)
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Procentuální změna (snížení) od výchozí hodnoty v součtu délek nejdelšího průměru (LD) cílových lézí RECIST byla objektivně zdokumentována bez ohledu na to, zda pacient stále užíval studijní medikaci
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší procentuální změna od základní linie v úrovních CA-125
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší procentuální změna hladin rakovinného antigenu 125 (CA-125).
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Potvrzená odpověď RECIST a/nebo odpověď CA-125
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Procento pacientů hlásících odpověď potvrzenou RECIST a/nebo odpověď CA-125 (při absenci progrese). Odpověď CA-125 byla definována jako potvrzené větší nebo rovné 50% snížení CA-125.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V době uzávěrky pro konečnou analýzu celkového přežití (30. dubna 2010)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době analýzy nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Medián OS nebylo možné vypočítat pro skupiny olaparibů kvůli nedostatečnému počtu úmrtí, takže procento účastníků, kteří zemřeli, je uvedeno spolu s 95% intervaly spolehlivosti
V době uzávěrky pro konečnou analýzu celkového přežití (30. dubna 2010)
Nejlepší odpověď na kvalitu života (QoL) pro index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva HRQoL pomocí koncového bodu TOI. Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +7. Skóre TOI se pohybuje od 0 do 100.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva kvality života pro celkovou funkční analýzu léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva HRQoL při použití celkového koncového bodu FACT-O. Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +9.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší reakce na kvalitu života pro FACT-O Symptom Index (FOSI)
Časové okno: V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)
Nejlepší odezva HRQoL pomocí koncového bodu FOSI. Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +3.
V době, kdy došlo k 57 příhodám PFS (Uzávěrka dat pro primární analýzu PFS: 15. září 2009)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD2281

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit