Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af en PARP-hæmmer mod Doxil i BRCA+ve avanceret ovariecancer (ICEBERG 3)

12. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, open-label, randomiseret, sammenlignende, international multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af AZD2281 givet oralt to gange dagligt versus intravenøst ​​liposomalt doxorubicin givet månedligt hos patienter med avanceret BRCA1- eller BRCA2-associeret ovariecancer, som har ovariecancer. Mislykket Tidligere platinbaseret kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser af lægemidlet AZD2281 mod liposomal doxorubicin for at se, hvilken der er effektiv og veltolereret til behandling af patienter med målbar BRCA1- eller BRCA2-positiv fremskreden ovariecancer, og som har svigtet tidligere platinbehandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australien, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ovariecancer med positiv BRCA1- eller BRCA2-status
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter platinbaseret kemoterapi
  • Målbar sygdom af RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Hjernemetastaser
  • Mindre end 28 dage siden sidste behandling brugt til at behandle sygdommen
  • Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig ukontrolleret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
AZD2281 Oral 200 mg BID
Medicin: AZD2281
400 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: AZD2281
200 mg oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: 2
Liposomal doxorubicin
Medicin: Liposomal doxorubicin
50mg/m2 månedlig intravenøst
Andre navne:
  • Doxil®
Eksperimentel: 3
AZD2281 Oral 400 mg BID
Medicin: AZD2281
400 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: AZD2281
200 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering skulle vurderes ved screening, hver 8. uge under undersøgelsen og ved tilbagetrækningsbesøget, op til 56 uger. (Data cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
PFS blev defineret som tiden til progression fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk vurdering af progression i henhold til RECIST-kriterier eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Tumorvurdering skulle vurderes ved screening, hver 8. uge under undersøgelsen og ved tilbagetrækningsbesøget, op til 56 uger. (Data cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
ORR blev defineret i henhold til RECIST. Komplet respons (CR) eller delvis respons - (PR)- 30 % fald Patienter med det bedste RECIST-respons af CR eller PR skulle have et bekræftet respons mindst 28 dage senere.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Antallet af patienter med bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner) eller SD (små ændringer) >4 måneder, divideret med antallet af randomiserede patienter
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Samlet varighed af svar
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tid (måneder) fra den første vurdering af PR/CR til den tidligste dato for objektiv progression eller død. (Værdier kan være undervurderet, da nogle patienter ikke var gået videre ved den endelige analyse, så den sande varighed er sandsynligvis længere end i databasen.)
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Den procentvise ændring (reduktion) fra baseline i summen af ​​længderne af den længste diameter (LD) af RECIST-mållæsionerne blev objektivt dokumenteret, uanset om patienten stadig tog undersøgelsesmedicin
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste procentvise ændring fra baseline i CA-125 niveauer
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste procentvise ændring i cancerantigen 125 (CA-125) niveauer
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bekræftet RECIST-svar og/eller CA-125-svar
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede et RECIST-bekræftet respons og/eller et CA-125-respons (i fravær af progression). Et CA-125-respons blev defineret som en bekræftet større eller lig med 50 % reduktion i CA-125.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På tidspunktet for cut-off for den endelige analyse af den samlede overlevelse (30. april 2010)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag. Patienter, der ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Median OS kunne ikke beregnes for olaparib-grupper på grund af et utilstrækkeligt antal dødsfald, så procentdelen af ​​deltagere, der døde, vises sammen med 95 % konfidensintervaller
På tidspunktet for cut-off for den endelige analyse af den samlede overlevelse (30. april 2010)
Bedste livskvalitet (QoL) Response for Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste HRQoL-respons ved hjælp af TOI-endepunktet. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +7. TOI-score spænder fra 0-100.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste QoL-respons for total funktionel analyse af kræftterapi - Ovarie (FACT-O)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste HRQoL-respons ved at bruge det samlede FACT-O-endepunkt. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +9.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste QoL-respons for FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)
Bedste HRQoL-respons ved hjælp af FOSI-endepunktet. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +3.
På det tidspunkt, hvor 57 PFS-hændelser havde fundet sted (Data-cut-off for primær analyse af PFS: 15. september 2009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0810C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger