Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednoinhalační terapie Symbicort® a konvenční nejlepší praxe pro léčbu přetrvávajícího astmatu (PASSION)

6. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání jednoinhalační terapie Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalace dvakrát denně (b.i.d.) plus podle potřeby) a konvenční osvědčený postup pro léčbu perzistujícího astmatu u dospělých za -26 týdnů, náhodně, Otevřená, paralelní, multicentrická studie

Primárním cílem je porovnat účinnost jednoinhalační terapie Symbicort s léčbou podle konvenční osvědčené praxe u dospělých pacientů s perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárním cílem je shromáždit údaje o bezpečnosti léčby inhalační terapií Symbicort Single u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Denizli, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Edirne, Krocan
        • Research Site
      • Eski?ehir, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site
      • Malatya, Krocan
        • Research Site
      • Manisa, Krocan
        • Research Site
      • Mersin, Krocan
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
      • Zonguldak, Krocan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pokud pacient neumí číst a psát, je nutný ústní souhlas pacienta.
  • Schopnost číst a psát v turečtině
  • Ambulantní pacienti ženy nebo muži ve věku 18 let
  • Minimálně 3měsíční anamnéza astmatu, diagnostikovaného podle definice Americké hrudní společnosti (ATS).
  • Předepsaný inhalační glukokortikosteroid (GCS) v dávce 320 mg/den a v rámci schváleného štítku pro příslušný lék během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
  • Buď: denní udržovací léčba jak inhalačním GCS, tak dlouhodobě působícím b2-agonistou (LABA), nebo denní léčba samotným inhalačním GCS (tj. bez LABA); a anamnézu suboptimální kontroly astmatu měsíc před zařazením podle posouzení zkoušejícího; a použití 3 inhalací s maximálním exspiračním průtokem potřebného léku pro zmírnění příznaků během posledních 7 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí Symbicort Single Inhaler Therapy
  • Použití jakéhokoli b-blokátoru, včetně očních kapek
  • Použití perorálního GCS jako udržovací léčby
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovanou terapii nebo pomocné látky
  • Historie kouření 10 let balení
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Plodné ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogramu, 1 inhalační nabídka + podle potřeby)
Lék: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogramu, 1 inhalační nabídka + podle potřeby)
Experimentální: Konvenční BP
Konvenční nejlepší praxe pro léčbu astmatu
Lék: beta-II-agonista, inhalační steroid
Salbulin inh. 200-400 dávkování 100 mikrogramů (mcg)/dávka Salbutamol Tobolka s prodlouženým uvolňováním (SR) 4 mg/8 mg Salbutol tableta (tb) 2 mg Salbutol forte sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, sirup, intravenózní (IV),5 mgx10 ampule (amp) Ventolin inhalátor (inh) 200 dávkování, 100 mcg/dávka Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dávkování Combivent inh 100 mcg/dávka Brivent mg/dos2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl sirup 30 mg Bricanyl inhalátor 0,25 mg/dávka, 400 dávkování Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dávka, 200 dávek
Ostatní jména:
  • Astmerol inh 25 mcg/dávka, 60-120 dávka
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dávka, 28-60 dávek
  • Serevent diskus 50 mcg/dávka, 60 dávek
  • Serevent inh 25 mcg/dávka, 60 dávek
  • Foradil inh kap 12 mcg/dávka, 60 kapslí
  • Foradil inh 12 mcg/dávka, 50-100 dávek
  • Foradil combi 200 mcg
  • Foradil combi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dávka, 60 dávek
  • Ventofor 12 mg/60 inh.caps
  • Seretide disk 100-250-500 mcg/dávka 60 dávek
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dávkování, 320/9 mcg/60 dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 26 týdnů
Čas do těžké exacerbace u pacientů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 26 týdnů
Celkový počet těžkých exacerbací astmatu na léčebnou skupinu
26 týdnů
Změna ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Hodnocení kvality života; seskupeny do čtyř domén; omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a vystavení environmentálním podnětům, pomocí stupnice od 1 do 7, kde 1 představuje největší možné poškození a 7 představuje nejmenší poškození.
Výchozí stav a 26 týdnů
Průměrná spotřeba léků podle potřeby za den během léčebného období
Časové okno: Denní záznam během léčebného období 26 týdnů
Průměrné užívání léků podle potřeby za den během období léčby
Denní záznam během léčebného období 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5890L00016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení