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Ein Vergleich der Symbicort®-Einzelinhalationstherapie und herkömmlicher bewährter Verfahren zur Behandlung von persistierendem Asthma (PASSION)

6. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Symbicort®-Einzelinhalatortherapie (Symbicort Turbohaler® 160/4,5 mg, 1 Inhalation zweimal täglich (b.i.d.) plus nach Bedarf) und herkömmlicher Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen – 26 Wochen, randomisiert, Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter-Studie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Symbicort Single Inhaler Therapy mit einer Behandlung gemäß konventioneller bewährter Verfahren bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein sekundäres Ziel ist die Erhebung von Sicherheitsdaten für die Behandlung mit Symbicort Single Inhaler Therapy bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Denizli, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn
        • Research Site
      • Eski?ehir, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn
        • Research Site
      • Manisa, Truthahn
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
      • Zonguldak, Truthahn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Wenn der Patient nicht lesen und schreiben kann, ist eine mündliche Zustimmung des Patienten erforderlich.
  • Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben
  • Weibliche oder männliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Asthma in der Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten, diagnostiziert gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS).
  • Verschriebenes inhalatives Glukokortikosteroid (GCS) in einer Dosis von 320 mg / Tag und innerhalb des zugelassenen Etiketts für das entsprechende Medikament in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1
  • Entweder: tägliche Erhaltungsbehandlung mit inhalativem GCS und langwirksamem Beta-2-Agonist (LABA) oder tägliche Behandlung mit inhalativem GCS allein (d. h. ohne LABA); und eine Vorgeschichte mit suboptimaler Asthmakontrolle im Monat vor der Aufnahme, wie vom Prüfarzt beurteilt; und Verwendung von 3 Peak Expiratory Flow-Inhalationen von Medikamenten nach Bedarf zur Linderung der Symptome während der letzten 7 Tage vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Symbicort Single Inhaler Therapy
  • Verwendung von B-Blockern, einschließlich Augentropfen
  • Verwendung von oralem GCS als Erhaltungstherapie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie oder Hilfsstoffe
  • Eine Geschichte des Rauchens von 10 Packungsjahren
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm, 1 Inhalation 2-mal täglich + nach Bedarf)
Arzneimittel: Symbicort TBH - Turbohaler
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm, 1 Inhalation 2-mal täglich + nach Bedarf)
Experimental: Herkömmlicher Blutdruck
Konventionelle Best Practice für die Behandlung von Asthma
Arzneimittel: Beta-II-Agonist, Steroid inhalieren
Salbulin inh. 200-400 Dosierung 100 Mikrogramm (mcg)/Dosis Salbutamol Retardkapsel (SR) 4 mg/8 mg Salbutol Tablette (tb) 2 mg Salbutol forte Sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, Sirup, intravenös (IV), 5 mg x 10 Ampulle (amp) Ventolin-Inhalator (inh) 200 Dosierung, 100 mcg/Dosis Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 Dosis Combivent inh 100 mcg/Dosis Combivent neb 2,5 mg/Dosis Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl Durules ret tb 5 mg Bricanyl Sirup 30 mg Bricanyl Inhalator 0,25 mg/Dosis, 400er Dosis Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/Dosis, 200er Dosis
Andere Namen:
  • Astmerol inh 25 mcg/Dosierung, 60-120 Dosierung
  • Astmerol Maksihaler 50 mcg/Dosierung, 28-60 Dosierung
  • Serevent Diskus 50 mcg/Dosis, 60 Dosis
  • Serevent inh 25 mcg/Dosis, 60 Dosierung
  • Foradil inh kap 12 mcg/Dosis, 60 Kapseln
  • Foradil inh 12 mcg/Dosierung, 50-100 Dosierung
  • Foradil Kombi 200 mcg
  • Foradil Kombi 400 mcg
  • Oxis Turbohaler 4,5-9 mcg/Dosierung, 60 Dosierungen
  • Ventofor 12mg/60 Inh.Kapseln
  • Seretide Disc 100-250-500 mcg/Dosierung 60 Dosierung
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 Dosierung, 320/9 mcg/60 Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 26 Wochen
Zeit bis zur schweren Exazerbation bei den Patienten
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtzahl schwerer Asthma-Exazerbationen pro Behandlungsgruppe
26 Wochen
Änderung des Scores im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)).
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Bewertung der Lebensqualität; gruppiert in vier Bereiche: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Exposition gegenüber Umweltreizen, wobei eine Skala von 1 bis 7 verwendet wird, wobei 1 die größtmögliche Beeinträchtigung und 7 die geringste Beeinträchtigung darstellt.
Baseline und 26 Wochen
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf pro Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums von 26 Wochen
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf pro Tag während des Behandlungszeitraums
Tägliche Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums von 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5890L00016

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