Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Symbicort® enkeltinhalatorterapi og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma (PASSION)

6. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af Symbicort® enkeltinhalatorterapi (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalation to gange om dagen (b.i.d.) plus efter behov) og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma hos voksne en -26-ugers, randomiseret, Open-label, Parallel-gruppe, Multicenter undersøgelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​Symbicort Single inhaler Therapy med behandling i henhold til konventionel bedste praksis hos voksne patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et sekundært mål er at indsamle sikkerhedsdata til behandling med Symbicort Single inhaler Therapy hos voksne patienter med vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Denizli, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun
        • Research Site
      • Eski?ehir, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun
        • Research Site
      • Samsun, Kalkun
        • Research Site
      • Zonguldak, Kalkun
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular. Hvis patienten ikke kan læse og skrive, kræves mundtligt samtykke fra patienten.
  • Evne til at læse og skrive på tyrkisk
  • Kvindelige eller mandlige ambulante patienter i alderen 18 år
  • Minimum 3 måneders historie med astma, diagnosticeret i henhold til American Thoracic Society (ATS) definition
  • Ordineret inhaleret glukokortikosteroid (GCS) i en dosis på 320 mg/dag og inden for den godkendte etiket for det relevante lægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder før besøg 1
  • Enten: daglig vedligeholdelsesbehandling med både inhaleret GCS og langtidsvirkende b2-agonist (LABA) eller daglig behandling med inhaleret GCS alene (dvs. uden LABA); og en anamnese med suboptimal astmakontrol måneden før indskrivning som vurderet af investigator; og brug af 3 Peak Expiratory Flow-inhalationer af efter behov medicin til symptomlindring i løbet af de sidste 7 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Symbicort Single inhaler Therapy
  • Brug af ethvert b-blokerende middel, inklusive øjendråber
  • Brug af oral GCS som vedligeholdelsesbehandling
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesterapi eller hjælpestoffer
  • En historie med rygning i 10 år
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder bruger ikke acceptable præventionsmidler, som vurderet af investigator
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalationsbud + efter behov)
Medicin: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalationsbud + efter behov)
Eksperimentel: Konventionel BP
Konventionel bedste praksis til behandling af astma
Medicin: beta-II-agonist, inhalerer steroid
Salbulin inh. 200-400 dosis 100 mikrogram (mcg)/dosis Salbutamol Sustained Release(SR)kapsel 4 mg/8 mg Salbutol tablet (tb) 2 mg Salbutol forte sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, sirup, intravenøs(IV),5mgx10 ampul (amp) Ventolin inhalator (inh) 200 dosering, 100 mcg/dosering Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosering Combivent inh 100 mcg/dosering Combivent mg/dosering Bricanyl 2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl sirup 30mg Bricanyl inhalator 0,25 mg/dosering, 400 dosis Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosering, 200dosering
Andre navne:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosis, 60-120 dosis
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dosis, 28-60 dosis
  • Serevent diskus 50 mcg/dosis, 60 dosis
  • Serevent inh 25 mcg/dosis, 60 dosis
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosis, 60 caps
  • Foradil inh 12 mcg/dosis, 50-100 dosis
  • Foradil combi 200 mcg
  • Foradil combi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dosis, 60 dosis
  • Ventofor 12mg/60 inh.hætter
  • Seretide disc 100-250-500 mcg/dosis 60 dosis
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dosis, 320/9mcg/60 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: 26 uger
Tid til alvorlig eksacerbation blandt patienter
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: 26 uger
Samlet antal alvorlige astmaforværringer pr. behandlingsgruppe
26 uger
Ændring i standardiseret astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ(S))-score
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Vurdering af livskvalitet; grupperet i fire domæner; aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og eksponering for miljøstimuli, med en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer den størst mulige funktionsnedsættelse og 7 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse.
Baseline og 26 uger
Gennemsnitlig brug af medicin efter behov pr. dag under behandlingsperioden
Tidsramme: Daglig registrering i behandlingsperioden på 26 uger
Gennemsnitlig brug af medicin efter behov pr. dag i behandlingsperioden
Daglig registrering i behandlingsperioden på 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5890L00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger