Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort® i konwencjonalnych najlepszych praktyk w leczeniu przewlekłej astmy (PASSION)

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalacja dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) plus w razie potrzeby) i konwencjonalnych najlepszych praktyk w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych w wieku -26 tygodni, randomizowanych, Badanie otwarte, w grupach równoległych, wieloośrodkowe

Głównym celem jest porównanie skuteczności pojedynczego inhalatora Symbicort z leczeniem zgodnie z najlepszą konwencjonalną praktyką u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia za pomocą pojedynczego inhalatora Symbicort u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Research Site
      • Bursa, Indyk
        • Research Site
      • Denizli, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Edirne, Indyk
        • Research Site
      • Eski?ehir, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site
      • Malatya, Indyk
        • Research Site
      • Manisa, Indyk
        • Research Site
      • Mersin, Indyk
        • Research Site
      • Samsun, Indyk
        • Research Site
      • Zonguldak, Indyk
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody. Jeśli pacjent nie potrafi czytać i pisać, wymagana jest ustna zgoda pacjenta.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
  • Kobiety lub mężczyźni ambulatoryjni w wieku 18 lat
  • Co najmniej 3-miesięczna historia astmy, zdiagnozowana zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
  • Przepisany glikokortykosteroid wziewny (GCS) w dawce 320 mg/dobę i w ramach zatwierdzonej etykiety dla danego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Albo: codzienne leczenie podtrzymujące zarówno wziewnym GCS, jak i długo działającym b2-agonistą (LABA) lub codzienne leczenie samym wziewnym GCS (tj. bez LABA); oraz historię suboptymalnej kontroli astmy na miesiąc przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną badacza; oraz zastosowanie 3 inhalacji szczytowego przepływu wydechowego potrzebnych leków w celu złagodzenia objawów w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem Symbicort Single Inhaler Therapy
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka blokującego receptory beta-adrenergiczne, w tym kropli do oczu
  • Stosowanie doustnych GCS jako leczenia podtrzymującego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
  • Historia palenia 10 paczkolat
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Według oceny badacza płodne kobiety niestosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symbicort
Terapia pojedynczym inhalatorem Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 mikrograma, 1 inhalacja 2 razy na dobę + w razie potrzeby)
Lek: Symbicort TBH - Turbuhaler
Terapia pojedynczym inhalatorem Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 mikrograma, 1 inhalacja 2 razy na dobę + w razie potrzeby)
Eksperymentalny: Konwencjonalne BP
Konwencjonalna najlepsza praktyka w leczeniu astmy
Lek: agonista beta-II, steryd wziewny
Salbulina inh. 200-400 dawka 100 mikrogramów (mcg)/dawkę Salbutamol kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (SR) 4 mg/8 mg Salbutol tabletka (tb) 2 mg Salbutol forte syrop 2 mg/5 ml Ventolin tb, syrop, dożylnie (IV), 5 mg x 10 ampułek (amp) Ventolin inhalator (inh) dawka 200, 100 mcg/dawka Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dawka Combivent inh 100 mcg/dawka Combivent neb 2,5 mg/dawka Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl syrop 30 mg Bricanyl inhalator 0,25 mg/dawkę, 400 dawek Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dawkę, 200 dawek
Inne nazwy:
  • Astmerol inh 25 mcg/dawkę, 60-120 dawek
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dawkę, 28-60 dawek
  • Serevent discus 50 mcg/dawkę, 60 dawek
  • Serevent inh 25 mcg/dawkę, 60 dawek
  • Foradil inh kap 12 mcg/dawkę, 60 kapsułek
  • Foradil inh 12 mcg/dawkę, 50-100 dawek
  • Foradil kombi 200 mcg
  • Foradil kombi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dawkę, 60 dawek
  • Ventofor 12mg/60 kapsułek
  • Krążek Seretide 100-250-500 mcg/dawka 60 dawek
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dawka, 320/9mcg/60 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czas do ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Całkowita liczba ciężkich zaostrzeń astmy na grupę leczoną
26 tygodni
Zmiana w wyniku standardowego kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ(S)).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Ocena jakości życia; zgrupowane w czterech domenach: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i ekspozycja na bodźce środowiskowe, przy użyciu skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza największe możliwe upośledzenie, a 7 najmniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Średnie zużycie leków według potrzeb na dzień w okresie leczenia
Ramy czasowe: Codzienne rejestrowanie podczas okresu leczenia wynoszącego 26 tygodni
Średnie dzienne zużycie leków doraźnych w okresie leczenia
Codzienne rejestrowanie podczas okresu leczenia wynoszącego 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5890L00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami