Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednoinhalační terapie Symbicort® a konvenční nejlepší praxe pro léčbu přetrvávajícího astmatu (PASSION)

6. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání jednoinhalační terapie Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalace dvakrát denně (b.i.d.) plus podle potřeby) a konvenční osvědčený postup pro léčbu perzistujícího astmatu u dospělých za -26 týdnů, náhodně, Otevřená, paralelní, multicentrická studie

Primárním cílem je porovnat účinnost jednoinhalační terapie Symbicort s léčbou podle konvenční osvědčené praxe u dospělých pacientů s perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem je shromáždit údaje o bezpečnosti léčby inhalační terapií Symbicort Single u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Denizli, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Edirne, Krocan
        • Research Site
      • Eski?ehir, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site
      • Malatya, Krocan
        • Research Site
      • Manisa, Krocan
        • Research Site
      • Mersin, Krocan
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
      • Zonguldak, Krocan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pokud pacient neumí číst a psát, je nutný ústní souhlas pacienta.
  • Schopnost číst a psát v turečtině
  • Ambulantní pacienti ženy nebo muži ve věku 18 let
  • Minimálně 3měsíční anamnéza astmatu, diagnostikovaného podle definice Americké hrudní společnosti (ATS).
  • Předepsaný inhalační glukokortikosteroid (GCS) v dávce 320 mg/den a v rámci schváleného štítku pro příslušný lék během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
  • Buď: denní udržovací léčba jak inhalačním GCS, tak dlouhodobě působícím b2-agonistou (LABA), nebo denní léčba samotným inhalačním GCS (tj. bez LABA); a anamnézu suboptimální kontroly astmatu měsíc před zařazením podle posouzení zkoušejícího; a použití 3 inhalací s maximálním exspiračním průtokem potřebného léku pro zmírnění příznaků během posledních 7 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí Symbicort Single Inhaler Therapy
  • Použití jakéhokoli b-blokátoru, včetně očních kapek
  • Použití perorálního GCS jako udržovací léčby
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovanou terapii nebo pomocné látky
  • Historie kouření 10 let balení
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Plodné ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogramu, 1 inhalační nabídka + podle potřeby)
Lék: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogramu, 1 inhalační nabídka + podle potřeby)
Experimentální: Konvenční BP
Konvenční nejlepší praxe pro léčbu astmatu
Lék: beta-II-agonista, inhalační steroid
Salbulin inh. 200-400 dávkování 100 mikrogramů (mcg)/dávka Salbutamol Tobolka s prodlouženým uvolňováním (SR) 4 mg/8 mg Salbutol tableta (tb) 2 mg Salbutol forte sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, sirup, intravenózní (IV),5 mgx10 ampule (amp) Ventolin inhalátor (inh) 200 dávkování, 100 mcg/dávka Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dávkování Combivent inh 100 mcg/dávka Brivent mg/dos2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl sirup 30 mg Bricanyl inhalátor 0,25 mg/dávka, 400 dávkování Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dávka, 200 dávek
Ostatní jména:
  • Astmerol inh 25 mcg/dávka, 60-120 dávka
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dávka, 28-60 dávek
  • Serevent diskus 50 mcg/dávka, 60 dávek
  • Serevent inh 25 mcg/dávka, 60 dávek
  • Foradil inh kap 12 mcg/dávka, 60 kapslí
  • Foradil inh 12 mcg/dávka, 50-100 dávek
  • Foradil combi 200 mcg
  • Foradil combi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dávka, 60 dávek
  • Ventofor 12 mg/60 inh.caps
  • Seretide disk 100-250-500 mcg/dávka 60 dávek
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dávkování, 320/9 mcg/60 dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 26 týdnů
Čas do těžké exacerbace u pacientů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 26 týdnů
Celkový počet těžkých exacerbací astmatu na léčebnou skupinu
26 týdnů
Změna ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Hodnocení kvality života; seskupeny do čtyř domén; omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a vystavení environmentálním podnětům, pomocí stupnice od 1 do 7, kde 1 představuje největší možné poškození a 7 představuje nejmenší poškození.
Výchozí stav a 26 týdnů
Průměrná spotřeba léků podle potřeby za den během léčebného období
Časové okno: Denní záznam během léčebného období 26 týdnů
Průměrné užívání léků podle potřeby za den během období léčby
Denní záznam během léčebného období 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5890L00016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort TBH - Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit