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Un confronto tra la terapia con inalatore singolo Symbicort® e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente (PASSION)

6 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto tra la terapia con inalatore singolo Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inalazione due volte al giorno (b.i.d.) più se necessario) e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente negli adulti a -26 settimane, randomizzato, Studio in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia della terapia con un singolo inalatore Symbicort con il trattamento secondo la migliore pratica convenzionale in pazienti adulti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un obiettivo secondario è raccogliere dati sulla sicurezza per il trattamento con la terapia con inalatore singolo Symbicort in pazienti adulti con asma persistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Denizli, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino
        • Research Site
      • Eski?ehir, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino
        • Research Site
      • Zonguldak, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato. Se il paziente non sa leggere e scrivere, è richiesto il consenso verbale del paziente.
  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Almeno 3 mesi di storia di asma, diagnosticata secondo la definizione dell'American Thoracic Society (ATS).
  • Glucocorticosteroidi per via inalatoria prescritti (GCS) alla dose di 320 mg/giorno e all'interno dell'etichetta approvata per il farmaco pertinente negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1
  • O: trattamento giornaliero di mantenimento sia con GCS per via inalatoria che con b2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o trattamento quotidiano con GCS per via inalatoria da solo (es. senza LABA); e una storia di controllo dell'asma subottimale il mese prima dell'arruolamento come giudicato dallo sperimentatore; e uso di 3 inalazioni di flusso espiratorio di picco di farmaci necessari per alleviare i sintomi negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Symbicort Terapia per singolo inalatore
  • Uso di qualsiasi agente beta-bloccante, compresi i colliri
  • Uso di GCS orale come trattamento di mantenimento
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla terapia in studio o agli eccipienti
  • Una storia di fumo di 10 pacchetti anni
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Symbicort
Terapia con inalatore singolo Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgrammi, 1 inalazione bid + se necessario)
Droga: Symbicort TBH - Turbohaler
Terapia con inalatore singolo Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgrammi, 1 inalazione bid + se necessario)
Sperimentale: PA convenzionale
Best practice convenzionale per il trattamento dell'asma
Droga: beta-II-agonista, steroide per inalazione
Salbulin inh. 200-400 dosaggio 100 microgrammi (mcg)/dosaggio Salbutamol Capsula a rilascio prolungato (SR) 4 mg/8 mg Salbutol compressa (tb) 2 mg Salbutol forte sciroppo 2 mg/5 ml Ventolin tb, sciroppo, endovenosa (IV), fiala 5mgx10 (amp) Ventolin inalatore (inh) 200 dosaggio, 100 mcg/dosaggio Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosaggio Combivent inh 100 mcg/dosaggio Combivent neb 2,5 mg/dosaggio Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg sciroppo di Bricanyl 30 mg Bricanyl inalatore 0,25 mg/dosaggio, 400 dosaggio Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosaggio, 200 dosaggio
Altri nomi:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosaggio, dosaggio 60-120
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dosaggio, dosaggio 28-60
  • Serevent diskus 50 mcg/dosaggio, 60 dosaggio
  • Serevent inh 25 mcg/dosaggio, 60 dosaggio
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosaggio, 60 capsule
  • Foradil inh 12 mcg/dosaggio, dosaggio 50-100
  • Foradil combinato 200 mcg
  • Foradil combinato 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dosaggio, 60 dosaggio
  • Ventofor 12mg/60 inh.caps
  • Disco Seretide 100-250-500 mcg/dosaggio 60 dosaggio
  • Symbicort dosaggio 160/4,5 mcg/60-120, dosaggio 320/9mcg/60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave
Lasso di tempo: 26 settimane
Tempo di grave esacerbazione tra i pazienti
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero totale di riacutizzazioni asmatiche gravi per gruppo di trattamento
26 settimane
Variazione del punteggio del questionario standardizzato sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ(S)).
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Valutazione della qualità della vita; raggruppati in quattro domini; limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva ed esposizione a stimoli ambientali, utilizzando una scala da 1 a 7 dove 1 rappresenta la maggiore menomazione possibile e 7 rappresenta la minima menomazione.
Basale e 26 settimane
Uso medio di farmaci al bisogno al giorno durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Uso medio di farmaci al bisogno al giorno durante il periodo di trattamento
Registrazione giornaliera durante il periodo di trattamento di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5890L00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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