Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního viru vakcínie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermální injekce do nádoru pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater

14. května 2026 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Klinická studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermální injekce JX-594 (viru vakcínie thymidinkinázy (-)/GM-CSF(+)) do nádoru pacientů s karcinomem jater

Primárním účelem této studie je určit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) a/nebo maximální proveditelnou dávku (MFD), stejně jako vyhodnotit bezpečnost JX-594 (Pexa-Vec) injikovaného do nádorů jaterního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za tři týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření; čtyři další cykly mohou být podávány pacientům s objektivní odpovědí injikovaného nádoru (nádorů) (tj. celkem 8 možných ošetření). Hladiny studijní dávky jsou 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu a 3e9 pfu na léčbu. Používají se standardní pokyny pro fázi I pro eskalaci dávky, přičemž na kohortu je zařazeno 2–6 pacientů (3, pokud nejsou hlášeny žádné toxicity omezující dávku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s jaterním karcinomem (primárním nebo metastazujícím), u nichž bylo klinicky nebo histologicky potvrzeno, že mají nádory (maximální průměr ≤ 10 cm), které progredují (refrakterní na standardní léčbu) i přes pravidelnou léčbu a které lze transdermálně zpřístupnit injekční jehlou při zobrazovacím postupu
  • Progrese nádoru navzdory pravidelné léčbě, jako je operace, transarteriální chemoembolizace, chemoterapie a radioterapie
  • Výkonnostní skóre: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Očekávané přežití minimálně 16 týdnů
  • Pro pacientky, které jsou sexuálně aktivní, schopné a ochotné užívat antikoncepci po dobu tří měsíců během a po užívání JX-594
  • WBC > 3 500 buněk/mm3
  • ANC > 1 500 buněk/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet krevních destiček > 75 000 pls/mm3
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • U pacientů s primární HCC, Child Pugh A nebo B
  • Schopnost/ochota podepsat písemný souhlas schválený IRB/IEC/REB
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Známá infekce HIV
  • Klinicky významná aktivní infekce nebo nekontrolovaný zdravotní stav považovány za vysoké riziko pro experimentální léčbu novým lékem
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. hematologické malignity, vrozené imunodeficience a/nebo infekce HIV/AIDS) a/nebo léky (např. vysoké dávky systémových kortikosteroidů)
  • Pacienti s domácími kontakty s významnou imunodeficiencí
  • Historie exfoliativního stavu kůže (např. těžký ekzém, ektopická dermatitida nebo podobné kožní onemocnění), které v určité fázi vyžadovalo systémovou léčbu
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Použití hormonálního léku nebo imunosupresiva kůry nadledvin do čtyř týdnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.
Experimentální: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.
Experimentální: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.
Experimentální: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetický: JX-594: Rekombinantní virus vakcínie (TK-delece plus GM-CSF)
Celková dávka je rozdělena mezi 1-3 nádory lokalizované v játrech. Pacienti jsou léčeni JX-594 jednou za 3 týdny až do progrese v místě (místech) injekce nebo dokud pacient nedostane maximálně 4 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) a/nebo maximální proveditelnou dávku (MFD), jakož i vyhodnotit bezpečnost JX-594 injikovaného do neresekovatelného solidního tumoru(ů) v játrech
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti během účasti ve studii
Hodnocení bezpečnosti během účasti ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Časové okno: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennerex Biotherapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JX594-IT-HEP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení