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Uno studio sul virus vaccinico ricombinante per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione transdermica all'interno del tumore di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico

14 maggio 2026 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione transdermica di JX-594 (timidina chinasi (-)/GM-CSF(+) virus vaccinico) all'interno del tumore di pazienti con carcinoma epatico

Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerabile (MTD) e/o la dose massima fattibile (MFD), nonché valutare la sicurezza di JX-594 (Pexa-Vec) iniettato nei tumori del carcinoma epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni tre settimane fino alla progressione nei siti di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti; quattro cicli aggiuntivi possono essere somministrati ai pazienti con una risposta obiettiva del/i tumore/i iniettato/i (ovvero 8 trattamenti totali possibili). I livelli di dose dello studio sono 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu e 3e9 pfu per trattamento. Vengono utilizzate le linee guida standard di aumento della dose di fase I, con 2-6 pazienti arruolati per coorte (3 se non vengono segnalate tossicità dose-limitanti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma epatico (primario o metastatico) confermati clinicamente o istologicamente di avere tumori (diametro massimo ≤10 cm) in progressione (refrattari al trattamento standard) nonostante il trattamento regolare e a cui è possibile accedere per via transdermica con un ago per iniezione in una procedura guidata dall'imaging
  • Progressione del tumore nonostante il trattamento regolare come chirurgia, chemioembolizzazione transarteriosa, chemioterapia e radioterapia
  • Punteggio delle prestazioni: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Sopravvivenza attesa di almeno 16 settimane
  • Per i pazienti sessualmente attivi, in grado e disposti a utilizzare contraccettivi per un periodo di tre mesi durante e dopo l'assunzione di JX-594
  • GB > 3.500 cellule/mm3
  • ANC > 1.500 cellule/mm3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta piastrinica > 75.000 plts/mm3
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Nei pazienti con HCC primario, Child Pugh A o B
  • In grado/disposto a firmare un modulo di consenso scritto approvato da IRB/IEC/REB
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Infezione nota da HIV
  • Infezione attiva clinicamente significativa o condizione medica incontrollata considerata ad alto rischio per il nuovo trattamento farmacologico sperimentale
  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. neoplasie ematologiche, immunodeficienze congenite e/o infezione da HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio)
  • Pazienti con contatti familiari con immunodeficienza significativa
  • Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. eczema grave, dermatite ectopica o disturbo cutaneo simile) che a un certo punto ha richiesto una terapia sistemica
  • Malattia cardiaca grave o instabile
  • Uso di farmaci ormonali corticali surrenali o immunosoppressori entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.
Sperimentale: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.
Sperimentale: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.
Sperimentale: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetico: JX-594: virus vaccinico ricombinante (delezione TK più GM-CSF)
La dose totale è suddivisa tra 1-3 tumori localizzati all'interno del fegato. I pazienti vengono trattati con JX-594 una volta ogni 3 settimane fino alla progressione nel/i sito/i di iniezione o fino a quando il paziente ha ricevuto un massimo di 4 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerabile (MTD) e/o la dose massima fattibile (MFD), nonché valutare la sicurezza di JX-594 iniettato all'interno di tumori solidi non resecabili all'interno del fegato
Lasso di tempo: Valutazione della sicurezza durante la partecipazione allo studio
Valutazione della sicurezza durante la partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Lasso di tempo: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennerex Biotherapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JX594-IT-HEP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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