Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego wirusa krowianki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia przezskórnego w obrębie guza u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia przezskórnego JX-594 (kinaza tymidynowa (-)/GM-CSF(+) wirus krowianki) w obrębie guza u pacjentów z rakiem wątroby

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub maksymalnej dopuszczalnej dawki (MFD), a także ocena bezpieczeństwa JX-594 (Pexa-Vec) wstrzykniętego w guzy raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów leczy się JX-594 raz na trzy tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi; cztery dodatkowe cykle można podać pacjentom z obiektywną odpowiedzią wstrzykniętego(-ych) guza(-ów) (tj. możliwe łącznie 8 zabiegów). Badane poziomy dawek wynoszą 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu i 3e9 pfu na leczenie. Stosowane są standardowe wytyczne fazy I dotyczące eskalacji dawki, z 2-6 pacjentami włączonymi na kohortę (3, jeśli nie zgłoszono żadnych działań toksycznych ograniczających dawkę).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rakiem wątroby (pierwotnym lub z przerzutami), u których potwierdzono klinicznie lub histologicznie guzy (maksymalna średnica ≤10 cm), które postępują (oporne na standardowe leczenie) pomimo regularnego leczenia i do których można uzyskać dostęp przezskórny za pomocą igły iniekcyjnej w procedurze sterowanej obrazowaniem
  • Progresja nowotworu pomimo regularnego leczenia, takiego jak operacja, chemoembolizacja przeztętnicza, chemioterapia i radioterapia
  • Wynik wydajności: Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 16 tygodni
  • Dla pacjentek aktywnych seksualnie, zdolnych i chętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych przez okres trzech miesięcy w trakcie i po przyjęciu JX-594
  • WBC > 3500 komórek/mm3
  • ANC > 1500 komórek/mm3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 75 000 plt/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • AspAT, AlAT < 2,5 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • U pacjentów z pierwotnym HCC, Child-Pugh A lub B
  • Zdolny/chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB/IEC/REB pisemnego formularza zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych i badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja lub niekontrolowany stan medyczny uważane za wysokie ryzyko dla eksperymentalnego leczenia nowym lekiem
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. nowotwory hematologiczne, wrodzone niedobory odporności i/lub zakażenie wirusem HIV/AIDS) i/lub leki (np. duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów)
  • Pacjenci z kontaktami domowymi ze znacznymi niedoborami odporności
  • Historia złuszczających się stanów skóry (np. ciężki wyprysk, ektopowe zapalenie skóry lub podobne schorzenie skóry), które na pewnym etapie wymagało leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciężka lub niestabilna choroba serca
  • Stosowanie leku hormonu kory nadnerczy lub środka immunosupresyjnego w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.
Eksperymentalny: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.
Eksperymentalny: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.
Eksperymentalny: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetyczny: JX-594: Rekombinowany wirus krowianki (delecja TK plus GM-CSF)
Całkowita dawka jest podzielona między 1-3 guzy zlokalizowane w obrębie wątroby. Pacjenci są leczeni JX-594 raz na 3 tygodnie do progresji w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia lub do czasu, gdy pacjent otrzyma maksymalnie 4 zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub maksymalną wykonalną dawkę (MFD), a także ocenić bezpieczeństwo JX-594 wstrzykniętego w nieoperacyjne guzy lite w wątrobie
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa podczas całego udziału w badaniu
Ocena bezpieczeństwa podczas całego udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Ramy czasowe: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennerex Biotherapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Green Cross Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JX594-IT-HEP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami