Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant vacciniavirus for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en transdermal injektion i tumoren hos patienter med primært eller metastatisk leverkarcinom

14. maj 2026 opdateret af: Jennerex Biotherapeutics

Fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en transdermal injektion af JX-594 (thymidinkinase (-)/GM-CSF(+) Vaccinia Virus) i tumoren hos patienter med leverkarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolerable dosis (MTD) og/eller den maksimalt mulige dosis (MFD), samt at evaluere sikkerheden af ​​JX-594 (Pexa-Vec) injiceret i leverkarcinomtumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med JX-594 én gang hver tredje uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger; fire yderligere cyklusser kan administreres til patienter med en objektiv respons af den eller de injicerede tumorer (dvs. 8 samlede behandlinger mulige). Undersøgelsesdosisniveauer er 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu og 3e9 pfu pr. behandling. Der anvendes standard fase I dosis-eskaleringsretningslinjer med 2-6 patienter tilmeldt pr. kohorte (3, hvis der ikke er rapporteret dosisbegrænsende toksiciteter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med leverkarcinom (primært eller metastatisk) klinisk eller histologisk bekræftet for at have tumorer (≤10 cm maksimal diameter), der udvikler sig (refraktær over for standardbehandling) på trods af regelmæssig behandling, og som kan tilgås transdermalt med en injektionsnål i en billeddiagnostisk procedure
  • Tumorprogression på trods af regelmæssig behandling såsom operation, transarteriel kemoembolisering, kemoterapi og strålebehandling
  • Præstationsscore: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Forventet overlevelse på mindst 16 uger
  • Til patienter, der er seksuelt aktive, i stand til og villige til at bruge præventionsmidler i en periode på tre måneder under og efter indtagelse af JX-594
  • WBC > 3.500 celler/mm3
  • ANC > 1.500 celler/mm3
  • Hæmoglobin > 10g/dL
  • Blodpladetal > 75.000 plts/mm3
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Hos patienter med primær HCC, Child Pugh A eller B
  • Kunne/villig til at underskrive en IRB/IEC/REB-godkendt skriftlig samtykkeformular
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende et spædbarn
  • Kendt infektion med HIV
  • Klinisk signifikant aktiv infektion eller ukontrolleret medicinsk tilstand anses for høj risiko for ny lægemiddelbehandling
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. hæmatologiske maligniteter, medfødte immundefekter og/eller HIV-infektion/AIDS) og/eller medicin (f.eks. højdosis systemiske kortikosteroider)
  • Patienter med husholdningskontakter med betydelig immundefekt
  • Anamnese med eksfoliativ hudtilstand (f. svær eksem, ektopisk dermatitis eller lignende hudsygdom), som på et tidspunkt har krævet systemisk terapi
  • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
  • Brug af binyrebarkhormonlægemiddel eller immunsuppressiv inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.
Eksperimentel: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.
Eksperimentel: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.
Eksperimentel: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolerable dosis (MTD) og/eller den maksimalt mulige dosis (MFD), samt at evaluere sikkerheden af ​​JX-594 injiceret i uoperable solid(e) tumor(er) i leveren
Tidsramme: Sikkerhedsevaluering under hele studiedeltagelsen
Sikkerhedsevaluering under hele studiedeltagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Tidsramme: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennerex Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Green Cross Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JX594-IT-HEP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger