Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální váček s torickými čočkami

11. ledna 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Hodnocení krátkodobé odezvy endotelu rohovky na nošení torických měkkých kontaktních čoček u asijských očí

Vyhodnoťte krátkodobou odezvu rohovky na nedostatek kyslíku při používání torických kontaktních čoček. Odpověď bude zaznamenána tvorbou endoteliálních váčků ve stavu otevřeného i zavřeného oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zájemcům, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, budou naplánovány čtyři sezení v délce přibližně 30 minut. Získaný informovaný souhlas. Budou zaznamenávána základní měření zrakové ostrosti a fyziologie rohovky a spojivky. Vyšetření endotelu rohovek bude provedeno pomocí spekulárního mikroskopu, hodnoty se získají na 5 místech na každé rohovce: jedno ve středu a jedno v každé z horní, dolní, nosní a temporální periferní oblasti, přibližně 2 mm od limbu. okraj. Přiřazené čočky budou vloženy podle plánu randomizace s pevnou alokací, kde každá relace sleduje optimalizovaný 2dobý simultánní crossover design, který specifikuje čočky, které mají být použity v každé ze čtyř relací. Čočky se budou nosit 20 minut a poté se odstraní. Endoteliální zrcadlová mikroskopie bude provedena po 20 minutách s nasazenými čočkami. Finální hodnocení fyziologie rohovky a spojivky bude provedeno před vyřazením subjektu ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Austrálie, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšné nošení měkkých kontaktních čoček v denním režimu po dobu minimálně 1 měsíce před zahájením studie bez potíží nebo komplikací souvisejících s kontaktními čočkami.
  2. Minimálně 18 let a mentálně způsobilý podepsat informovaný souhlas.
  3. Zdravé oči a žádné oční léky.
  4. Podobnost optických parametrů mezi očima.
  5. Fyzický vzhled typický pro asijské oči

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo oční stav, který může ovlivnit výsledek této studie.
  2. Současné používání oční/systémové medikace, které může ovlivnit výsledek této studie.
  3. Nenošení měkkých čoček po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
  4. Současný zápis nebo účast v jiné klinické studii.
  5. Aktuální stav těhotenství nebo kojení
  6. Anizometropie větší než 1,00 D (ekvivalentní koule).
  7. Nestejná ostrost mezi očima (větší než 1 řádek)
  8. Nestejné zakřivení rohovky (>1,00D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Relace A
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení. Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení. Session A obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a torické čočky alphafilcon A.
Přístroj: alfafilcon A toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání alfafilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Přístroj: senofilcon A toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Jiný: Relace B
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení. Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení. Session B obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a torické čočky alphafilcon A.
Přístroj: alfafilcon A toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání alfafilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Přístroj: senofilcon A toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Jiný: Relace C
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení. Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení. Session C obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a lotrafilcon B torické.
Přístroj: senofilcon A toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Přístroj: lotrafilcon B toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání lotrafilconu B toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Jiný: Relace D
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení. Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení. Session D obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a lotrafilcon B torické.
Přístroj: senofilcon A toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Přístroj: lotrafilcon B toric
Subjekty, které byly randomizovány k podávání lotrafilconu B toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Relace A – Otevřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní. Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk. Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků. U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek. Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
20 minut po vložení čočky
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Sezení B – zavřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní. Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk. Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků. U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek. Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
20 minut po vložení čočky
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Sezení C – Otevřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní. Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk. Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků. U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek. Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
20 minut po vložení čočky
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Relace D – zavřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní. Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk. Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků. U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek. Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
20 minut po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-0726
  • JJO0717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení