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Risposta Bleb endoteliale con lenti toriche

11 gennaio 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione della risposta endoteliale corneale a breve termine all'uso di lenti a contatto morbide toriche negli occhi asiatici

Valutare la risposta corneale a breve termine della privazione di ossigeno quando si utilizzano lenti a contatto toriche. La risposta sarà notata dalla formazione di bolle endoteliali sia a occhio aperto che a occhio chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti interessati che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno programmati per quattro sessioni della durata di circa 30 minuti ciascuna. Consenso informato ottenuto. Verranno registrate le misurazioni di base dell'acuità visiva e della fisiologia corneale e congiuntivale. Verrà condotto un esame dell'endotelio delle cornee utilizzando il microscopio speculare, letture ottenute in 5 posizioni su ciascuna cornea: una al centro e una in ciascuna delle regioni periferiche superiore, inferiore, nasale e temporale, a circa 2 mm dal limbo margine. Le lenti assegnate verranno inserite in base a un programma di randomizzazione ad assegnazione fissa, in cui ogni sessione segue un design di crossover simultaneo a 2 periodi ottimizzato, che specifica le lenti da utilizzare in ciascuna delle quattro sessioni. Le lenti saranno indossate per 20 minuti e poi rimosse. La microscopia speculare endoteliale sarà condotta a 20 minuti con le lenti. Una valutazione finale della fisiologia corneale e congiuntivale sarà eseguita prima dell'autorizzazione del soggetto dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzo riuscito di lenti a contatto morbide in modalità giornaliera per un minimo di 1 mese prima dell'inizio dello studio senza riscontrare difficoltà o complicazioni correlate alle lenti a contatto.
  2. Almeno 18 anni di età e mentalmente in grado di firmare un modulo di consenso informato.
  3. Occhi sani e nessun uso di farmaci oculari.
  4. Somiglianza di parametri ottici tra occhi.
  5. Aspetto fisico tipico degli occhi asiatici

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica o oculare che può influenzare l'esito di questo studio.
  2. Uso corrente di farmaci oculari/sistemici che possono influenzare l'esito di questo studio.
  3. Mancato utilizzo di lenti morbide per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Iscrizione o partecipazione in corso a un altro studio clinico.
  5. Stato attuale di gravidanza o allattamento
  6. Anisometropia maggiore di 1.00D (sfera equivalente).
  7. Acuità disuguali tra gli occhi (maggiori di 1 linea)
  8. Curvature corneali disuguali (>1.00D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sessione A
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione A contiene solo lenti senofilcon A toric e alphafilcon A toric.
Dispositivo: alfafilcon A torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere alphafilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Altro: Sessione B
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione B contiene solo lenti senofilcon A toric e alphafilcon A toric.
Dispositivo: alfafilcon A torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere alphafilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Altro: Sessione C
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione C contiene solo lenti senofilcon A toric e lotrafilcon B toric.
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: lotrafilcon B torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere lotrafilcon B toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Altro: Sessione D
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione D contiene solo lenti senofilcon A toric e lotrafilcon B toric.
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: lotrafilcon B torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere lotrafilcon B toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione A-Occhio aperto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione B- Occhio chiuso
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione C- Occhio aperto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione D- Occhio chiuso
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-0726
  • JJO0717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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