Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pęcherzyka śródbłonka z soczewkami torycznymi

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena krótkoterminowej odpowiedzi śródbłonka rogówki na zużycie torycznych miękkich soczewek kontaktowych w oczach azjatyckich

Ocena krótkoterminowej odpowiedzi rogówki na niedobór tlenu podczas stosowania torycznych soczewek kontaktowych. Odpowiedź zostanie odnotowana przez tworzenie się pęcherzyków śródbłonka zarówno w stanie otwartego oka, jak i zamkniętego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby, które spełniają kryteria wstępne do badania, zostaną zaplanowane na cztery sesje trwające około 30 minut każda. Uzyskano świadomą zgodę. Rejestrowane będą podstawowe pomiary ostrości wzroku oraz fizjologii rogówki i spojówki. Badanie śródbłonka rogówki zostanie przeprowadzone przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego, odczyty zostaną uzyskane w 5 miejscach na każdej rogówce: po jednym w środku i po jednym w każdym z górnych, dolnych, nosowych i skroniowych regionów obwodowych, około 2 mm od rąbka margines. Przypisane soczewki zostaną wstawione zgodnie z harmonogramem randomizacji o stałej alokacji, w którym każda sesja odbywa się zgodnie ze zoptymalizowanym 2-okresowym równoczesnym projektem krzyżowym, który określa soczewki, które mają być używane w każdej z czterech sesji. Soczewki będą noszone przez 20 minut, a następnie usunięte. Mikroskopia zwierciadlana śródbłonka zostanie przeprowadzona po 20 minutach z założonymi soczewkami. Końcowa ocena fizjologii rogówki i spojówki zostanie przeprowadzona przed zwolnieniem uczestnika z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomyślne noszenie miękkich soczewek kontaktowych w trybie dziennym przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania bez doświadczania trudności lub powikłań związanych z soczewkami kontaktowymi.
  2. Co najmniej 18 lat i zdolność umysłowa do podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Zdrowe oczy i brak stosowania leków do oczu.
  4. Podobieństwo parametrów optycznych między oczami.
  5. Wygląd fizyczny typowy dla azjatyckich oczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny lub okulistyczny, który może mieć wpływ na wynik tego badania.
  2. Bieżące stosowanie leków ocznych/ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
  3. Nienoszenie miękkich soczewek przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  4. Bieżąca rejestracja lub udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Obecny stan ciąży lub karmienia piersią
  6. Anizometropia większa niż 1,00D (kula równoważna).
  7. Nierówna ostrość między oczami (większa niż 1 linia)
  8. Nierówne krzywizny rogówki (>1,00D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sesja A
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja A zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i alphafilcon A toric.
Urządzenie: alphafilcon toryk
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alphafilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Inny: Sesja B
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja B zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i alphafilcon A toric.
Urządzenie: alphafilcon toryk
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alphafilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Inny: Sesja C
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja C zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i lotrafilcon B toric.
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: Lotrafilcon B toric
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej lotrafilcon B toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Inny: Sesja D
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja D zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i lotrafilcon B toric.
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: Lotrafilcon B toric
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej lotrafilcon B toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja A – Otwarte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja B - Zamknięte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja C – Otwarte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja D- Zamknięte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-0726
  • JJO0717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami