Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endothelial bleb-respons med toriske linser

11. januar 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluering af den kortsigtede hornhinde-endotelrespons på slid af bløde toriske kontaktlinser i asiatiske øjne

Evaluer den kortsigtede hornhinderespons af iltmangel ved brug af toriske kontaktlinser. Responsen vil blive bemærket ved dannelse af endotelbleb i både åbent øje og lukket øje tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interesserede forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelsen, vil blive planlagt til fire sessioner af ca. 30 minutters varighed hver. Informeret samtykke opnået. Baseline målinger af synsstyrke og hornhinde- og konjunktivalfysiologi vil blive registreret. En undersøgelse af hornhindernes endotel vil blive udført ved brug af spejlmikroskopet, aflæsninger opnået på 5 steder på hver hornhinde: en i midten og en i hver af de øvre, nedre, nasale og temporale perifere regioner, ca. 2 mm fra limbalen. margen. De tildelte linser vil blive indsat i henhold til en fast allokeret randomiseringsplan, hvor hver session følger et optimeret 2-periods simultan crossover design, som specificerer linser, der skal bruges i hver af de fire sessioner. Linser vil blive brugt i 20 minutter og derefter fjernet. Endotel-spekulær mikroskopi vil blive udført efter 20 minutter med linserne på. En afsluttende evaluering af hornhinde- og konjunktivalfysiologi vil blive udført før forsøgspersonens clearance fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australien, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Succesfuld blød kontaktlinsebrug i daglig tilstand i mindst 1 måned før start af undersøgelsen uden at opleve vanskeligheder eller kontaktlinserelaterede komplikationer.
  2. Mindst 18 år og mentalt kompetent til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  3. Sunde øjne og ingen brug af øjenmedicin.
  4. Lighed mellem optiske parametre mellem øjne.
  5. Fysisk udseende typisk for asiatiske øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. En medicinsk eller okulær tilstand, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.
  2. Nuværende brug af okulær/systemisk medicin, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.
  3. Manglende brug af bløde linser i 2 uger før studiestart.
  4. Nuværende tilmelding eller deltagelse i et andet klinisk studie.
  5. Den nuværende tilstand af graviditet eller amning
  6. Anisometropi større end 1,00D (ækvivalent kugle).
  7. Ulige skarphed mellem øjnene (større end 1 streg)
  8. Ulige hornhindekrumninger (>1,00D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Session A
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session A indeholder kun senofilcon A toriske og alphafilcon A toriske linser.
Enhed: alphafilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage alphafilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Andet: Session B
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session B indeholder kun senofilcon A toriske og alphafilcon A toriske linser.
Enhed: alphafilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage alphafilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Andet: Session C
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session C indeholder kun senofilcon A toriske og lotrafilcon B toriske linser.
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: lotrafilcon B torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage lotrafilcon B toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Andet: Session D
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session D indeholder kun senofilcon A toriske og lotrafilcon B toriske linser.
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: lotrafilcon B torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage lotrafilcon B toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelbleb-områder på hornhinden: Session A - Åbent øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse
Endotelbleb-områder på hornhinden: Session B - lukket øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse
Endotelbleb-områder på hornhinden: Session C - Åbent øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse
Endotheliale bleb-områder på hornhinden: Session D - lukket øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-0726
  • JJO0717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger