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Endotheliale Bläschenreaktion mit torischen Linsen

11. Januar 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Bewertung der kurzfristigen Hornhautendothelreaktion auf das Tragen torischer weicher Kontaktlinsen in asiatischen Augen

Bewerten Sie die kurzfristige Reaktion der Hornhaut auf Sauerstoffmangel bei der Verwendung torischer Kontaktlinsen. Die Reaktion wird durch die Bildung endothelialer Bläschen sowohl im Zustand des offenen als auch des geschlossenen Auges festgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden für vier Sitzungen von jeweils etwa 30 Minuten Dauer eingeplant. Einverständniserklärung eingeholt. Basismessungen der Sehschärfe sowie der Hornhaut- und Bindehautphysiologie werden aufgezeichnet. Eine Untersuchung des Endothels der Hornhäute wird unter Verwendung des Spiegelmikroskops durchgeführt. Die Messwerte werden an fünf Stellen auf jeder Hornhaut erfasst: eine in der Mitte und jeweils eine in der oberen, unteren, nasalen und temporalen peripheren Region, etwa 2 mm vom Limbus entfernt Rand. Die zugewiesenen Linsen werden nach einem Randomisierungsplan mit fester Zuteilung eingesetzt, wobei jede Sitzung einem optimierten 2-Perioden-Simultan-Crossover-Design folgt, das die Linsen vorgibt, die in jeder der vier Sitzungen verwendet werden sollen. Die Linsen werden 20 Minuten lang getragen und dann entfernt. Die endotheliale Spiegelmikroskopie wird nach 20 Minuten mit aufgesetzten Linsen durchgeführt. Eine abschließende Beurteilung der Hornhaut- und Bindehautphysiologie wird vor der Freigabe des Probanden aus der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australien, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreiches Tragen weicher Kontaktlinsen im täglichen Modus für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie, ohne dass Schwierigkeiten oder kontaktlinsenbedingte Komplikationen auftreten.
  2. Mindestens 18 Jahre alt und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Gesunde Augen und kein Einsatz von Augenmedikamenten.
  4. Ähnlichkeit der optischen Parameter zwischen den Augen.
  5. Für asiatische Augen typisches Aussehen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine medizinische oder Augenerkrankung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
  2. Derzeitiger Einsatz von Augen-/Systemmedikamenten, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
  3. 2 Wochen vor Beginn der Studie wurden keine weichen Linsen getragen.
  4. Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Aktueller Stand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Anisometropie größer als 1,00 D (äquivalente Sphäre).
  7. Ungleiche Sehschärfe zwischen den Augen (mehr als 1 Zeile)
  8. Ungleiche Hornhautkrümmungen (>1,00 D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sitzung A
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung. Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil. Sitzung A enthält nur senofilcon A torische und alphafilcon A torische Linsen.
Gerät: Alphafilcon A torisch
Probanden, die randomisiert Alphafilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Gerät: Senofilcon A torisch
Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Sonstiges: Sitzung B
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung. Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil. Sitzung B enthält nur senofilcon A torische und alphafilcon A torische Linsen.
Gerät: Alphafilcon A torisch
Probanden, die randomisiert Alphafilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Gerät: Senofilcon A torisch
Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Sonstiges: Sitzung C
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung. Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil. Sitzung C enthält nur torische Senofilcon A- und torische Lotrafilcon B-Linsen.
Gerät: Senofilcon A torisch
Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Gerät: Lotrafilcon B torisch
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Lotrafilcon B torisch während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Sonstiges: Sitzung D
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung. Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil. Sitzung D enthält nur torische Senofilcon A- und torische Lotrafilcon B-Linsen.
Gerät: Senofilcon A torisch
Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Gerät: Lotrafilcon B torisch
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Lotrafilcon B torisch während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelbläschenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung A – Offenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior. Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot. Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen. Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen. Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Endotheliale Blasenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung B – Geschlossenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior. Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot. Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen. Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen. Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Endothelbläschenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung C – Offenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior. Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot. Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen. Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen. Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Endothelbläschenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung D – Geschlossenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior. Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot. Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen. Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen. Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-0726
  • JJO0717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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