Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí ATI 7505 u pacientů se syndromem postprandiální tísně

16. června 2009 aktualizováno: Procter and Gamble

Fáze II, randomizovaný, adaptivní design, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 58denní studie ATI 7505 s rozsahem dávek u pacientů se syndromem postprandiální tísně

Zhodnotit účinnost 3 perorálních dávkovacích režimů ATI 7505 ve srovnání s placebem u pacientů s PDS porovnáním procenta pacientů v každé léčebné skupině, u kterých došlo na konci 42. dne k adekvátní úlevě od příznaků postprandiálního distres syndromu, alespoň u 50 % léčebných dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Spojené království, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Facility
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli diagnostikováni s PDS alespoň 6 měsíců před screeningem, NEBO měli nástup 2 nebo více symptomů PDS alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Během 3 měsíců před screeningem se opakovaně objevila časná sytost nebo obtěžující postprandiální plnost.
  • Během posledního roku podstoupil normální endoskopii horního GI traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pálení žáhy, které se vyskytuje >3krát týdně
  • Současná infekce Helicobacter pylori (H pylori) potvrzená testem vzorku stolice nebo dechovým testem nebo eradikační terapií H pylori během 6 měsíců před screeningem
  • Jakékoli alarmující příznaky včetně nevyšetřené anémie, krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti nebo nevyřešená horečka během 6 měsíců před screeningem
  • Při screeningu byl QT interval korigován na srdeční frekvenci pomocí Bazettova korekčního vzorce (QTcB) > 440 ms, jak určil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
2 tablety placeba, TID, perorálně, 58 dní
Lék: Placebo
2 tablety placeba, TID, perorálně, 58 dní
Experimentální: 2
1 ATI 20 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Lék: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Experimentální: 3
1 ATI 40 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Lék: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Experimentální: 4
2 tablety ATI 40 mg, TID, perorálně, 58 dní
Lék: 80 mg ATI 7505
2 tablety ATI 40 mg, TID, perorálně, 58 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost 3 režimů perorálního dávkování ATI 7505 vs. placebo u pacientů s PDS.
Časové okno: Den 42
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ATI 7505
Časové okno: 42 dní
42 dní
Doba do recidivy 2 primárních symptomů PDS v den 42
Časové okno: 42 dní
42 dní
Vliv léčby ATI 7505 na indexy kvality života
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARYx Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení