Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af ATI 7505 hos patienter med postprandial distress syndrom

16. juni 2009 opdateret af: Procter and Gamble

En fase II, randomiseret, adaptivt design, multicenter, parallel gruppe, placebokontrolleret, 58 dages, dosisvarierende undersøgelse af ATI 7505 hos patienter med postprandial distress syndrom

At vurdere effektiviteten af ​​3 orale doseringsregimer af ATI 7505 sammenlignet med placebo hos patienter med PDS ved at sammenligne ved slutningen af ​​dag 42 procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der har haft tilstrækkelig lindring af postprandial distress syndrom symptomer på mindst 50 % af behandlingsdagene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Guelph, Canada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Canada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Canada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Canada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev diagnosticeret med PDS mindst 6 måneder før screening, ELLER havde debut af 2 eller flere PDS-symptomer mindst 6 måneder før screening.
  • Oplevede tidlig mæthed eller generende postprandial fylde gentagne gange i løbet af de 3 måneder før screening.
  • Havde en normal øvre GI endoskopi inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Halsbrand, der opstår >3 gange om ugen
  • Aktuel Helicobacter pylori (H pylori) infektion bekræftet ved afføringsprøvetestning eller åndedrætstest, eller H pylori-udryddelsesterapi inden for de 6 måneder før screening
  • Eventuelle alarmsymptomer, herunder uundersøgt anæmi, rektal blødning, vægttab eller uafklaret feber inden for de 6 måneder før screening
  • Ved screening blev et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts korrektionsformel (QTcB) >440 msek som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dage
Medicin: Placebo
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dage
Eksperimentel: 2
1 ATI 20 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Medicin: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Eksperimentel: 3
1 ATI 40 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Medicin: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Eksperimentel: 4
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dage
Medicin: 80 mg ATI 7505
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​3 orale doseringsregimer af ATI 7505 vs. placebo hos patienter med PDS.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ATI 7505
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Tid til tilbagefald af de 2 primære PDS-symptomer på dag 42
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Effekt af ATI 7505-behandling på livskvalitetsindekser
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARYx Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger