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Uno studio di dose-ranging di ATI 7505 in pazienti con sindrome da distress postprandiale

16 giugno 2009 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio di fase II, randomizzato, adattivo, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 58 giorni, con intervallo di dosaggio di ATI 7505 in pazienti con sindrome da stress postprandiale

Per valutare l'efficacia di 3 regimi di dosaggio orale di ATI 7505 rispetto al placebo nei pazienti con PDS confrontando alla fine del giorno 42 la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi della sindrome da distress postprandiale su almeno il 50% dei giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Guelph, Canada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Canada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Canada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Canada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Facility
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati con PDS almeno 6 mesi prima dello screening, OPPURE hanno avuto insorgenza di 2 o più sintomi di PDS almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Sperimentato ripetutamente sazietà precoce o fastidiosa pienezza postprandiale durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Aveva una normale endoscopia gastrointestinale superiore nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Bruciore di stomaco che si verifica > 3 volte a settimana
  • Infezione in corso da Helicobacter pylori (H pylori) confermata da test su campioni di feci o test del respiro, o terapia di eradicazione di H pylori nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Qualsiasi sintomo di allarme tra cui anemia non studiata, sanguinamento rettale, perdita di peso o febbre irrisolta nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Allo screening, un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di correzione di Bazett (QTcB) >440 msec come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
2 compresse di placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: Placebo
2 compresse di placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Sperimentale: 2
1 ATI 20 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: 20mg ATI 7505
1 ATI 20 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Sperimentale: 3
1 ATI 40 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: 40mg ATI 7505
1 ATI 40 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Sperimentale: 4
2 compresse ATI da 40 mg, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: 80mg ATI 7505
2 compresse ATI da 40 mg, TID, per via orale, 58 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di 3 regimi di dosaggio orale di ATI 7505 rispetto al placebo in pazienti con PDS.
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ATI 7505
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Tempo alla ricorrenza dei 2 sintomi PDS primari al giorno 42
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Effetto del trattamento ATI 7505 sugli indici di qualità della vita
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ARYx Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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