Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATI 7505 z różnymi dawkami u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego

16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Faza II, randomizowane, adaptacyjne, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, 58-dniowe badanie ATI 7505 z różnymi dawkami u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego

Ocena skuteczności 3 doustnych schematów dawkowania ATI 7505 w porównaniu z placebo u pacjentów z PDS poprzez porównanie pod koniec 42. dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Research Facility
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PDS zdiagnozowano u nich co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB wystąpiły 2 lub więcej objawów PDS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wielokrotnie doświadczał wczesnej sytości lub uciążliwej pełności poposiłkowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Miał normalną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgaga występująca >3 razy w tygodniu
  • Obecna infekcja Helicobacter pylori (H pylori) potwierdzona badaniem kału lub testem oddechowym lub terapią eradykacyjną H pylori w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie objawy alarmowe, w tym niezbadana niedokrwistość, krwawienie z odbytu, utrata masy ciała lub nieustępująca gorączka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podczas badania przesiewowego odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru korekcyjnego Bazetta (QTcB) > 440 ms, jak określił badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
2 tabletki placebo, TID, doustnie, 58 dni
Lek: Placebo
2 tabletki placebo, TID, doustnie, 58 dni
Eksperymentalny: 2
1 tabletka ATI 20 mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
Lek: 20mg ATI 7505
1 tabletka ATI 20 mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
Eksperymentalny: 3
1 tabletka ATI 40mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
Lek: 40mg ATI 7505
1 tabletka ATI 40mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
Eksperymentalny: 4
2 tabletki ATI 40mg, TID, doustnie, 58 dni
Lek: 80mg ATI 7505
2 tabletki ATI 40mg, TID, doustnie, 58 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność 3 doustnych schematów dawkowania ATI 7505 w porównaniu z placebo u pacjentów z PDS.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ATI 7505
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Czas do nawrotu 2 głównych objawów PDS w dniu 42
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Wpływ leczenia ATI 7505 na wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Procter and Gamble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ARYx Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami