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Eine Dosisfindungsstudie von ATI 7505 bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom

16. Juni 2009 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte, adaptive Design-, multizentrische, placebokontrollierte, 58-tägige Dosisfindungsstudie der Phase II mit ATI 7505 bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit von 3 oralen Dosierungsschemata von ATI 7505 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PDS, indem am Ende von Tag 42 der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe verglichen wurde, die bei mindestens 50 % eine angemessene Linderung der Symptome des postprandialen Distress-Syndroms hatten der Behandlungstage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Research Facility
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening mit PDS diagnostiziert ODER hatten mindestens 6 Monate vor dem Screening das Auftreten von 2 oder mehr PDS-Symptomen.
  • In den 3 Monaten vor dem Screening wiederholtes frühes Sättigungsgefühl oder lästiges postprandiales Völlegefühl.
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine normale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Ausschlusskriterien:

  • Sodbrennen, das > 3 Mal pro Woche auftritt
  • Aktuelle Helicobacter-pylori-(H-pylori-)Infektion, bestätigt durch Stuhlproben- oder Atemtest, oder H-pylori-Eradikationstherapie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Alle Alarmsymptome, einschließlich nicht untersuchter Anämie, rektaler Blutungen, Gewichtsverlust oder ungelöstem Fieber innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Beim Screening ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Korrekturformel (QTcB) > 440 ms, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
2 Placebo-Tabletten, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten, TID, oral, 58 Tage
Experimental: 2
1 ATI 20 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Experimental: 3
1 ATI 40 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg und 1 Placebo-Tablette, TID, oral, 58 Tage
Experimental: 4
2 ATI 40 mg Tabletten, TID, oral, 58 Tage
Arzneimittel: 80 mg ATI 7505
2 ATI 40 mg Tabletten, TID, oral, 58 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von 3 oralen Dosierungsschemata von ATI 7505 vs. Placebo bei Patienten mit PDS.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ATI 7505
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Zeit bis zum Wiederauftreten der 2 primären PDS-Symptome an Tag 42
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Wirkung der ATI 7505-Behandlung auf die Lebensqualitätsindizes
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARYx Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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